Effekt av fimaSartan på arteriell stelhet hos patienter med hypertoni (STIFFNESS)
5 juli 2023 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En enarmad, öppen, klinisk studie för att utvärdera effekterna av Fimasartan på arteriell stelhet hos patienter med hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av fimasartan på arteriell stelhet hos patienter med hypertoni
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Gwagnju Christian Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Gwanju Veterans Hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonju Jesus Hospital
-
-
Jeollanamdo
-
Suncheon, Jeollanamdo, Korea, Republiken av
- St. Carollo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Flera sekundära och tertiära centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner vars sittande diastoliska blodtryck uppmätt vid placebobesök och baslinje är mer än 90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck är mer än 140 mmHg
- Försökspersoner som är naiva till antihypertensiv behandling
- Ämnen som anses förstå studien, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Personer som är överkänsliga mot angiotensin typ 1-receptorblockerare
- Personer med sekundär hypertoni
- Personer med svår hypertoni (systoliskt blodtryck >= 180 mmHg ELLER diastoliskt blodtryck >= 110)
- Allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, måttlig valvulär sjukdom, arytmi som kräver behandling, kardiomyopati, etc.)
- Försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller historia
- Kliniskt signifikant njurdysfunktion (kreatinin 2,0 mg/dL) och leverdysfunktion (ALT, AST > 2x UNL)
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av icke-hjärtsjukdom
- Försökspersoner med historia eller bevis på missbruk av droger eller alkohol inom 2 år
- Svår insulinberoende diabetes mellitus eller svårbehandlad diabetespatient (förändring av dos/regim av oralt hypoglykemiskt medel, insulinanvändning)
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (hjärninfarkt, hjärnblödning, inom 6 månader)
- Slöserisjukdomar, autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, systemiska lupus antikoagulantia, etc.), historia av bindvävssjukdom eller pågående sjukdom.
- Kvinnor med graviditet och amning
- Kvinnor som planerar att bli gravida eller utan antagen preventivmedel trots sannolikhet för graviditet (Kvinnor som genomgått sterilisering är uteslutna. Fertila kvinnor utan sådan operation bör genomgå ett graviditetstest och kan endast delta med negativt resultat. Intermittent abstinens som grundläggande kroppstemperaturmetoder, naturlig menstruationsmetod anses inte vara tillåten preventivmedel och ingen hormonell preventivmetod är tillåten.).
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar för att undersöka medel eller har tagit annan klinisk prövningsmedicin inom 4 veckor före screeningbesök.
- Ämnen som bedöms vara olämpliga av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av carotis radiell töjningsvärde
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av karotisartärstelhet mätt med ekokardiografi
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av brachial-ankel pulsvåghastighet (baPWV)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av augmentation index (AIx)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av carotis utvidgning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av sittande systoliska blodtryck (SiSBP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av sittande diastoliska blodtryck (SiDBP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förbättring av centralt blodtryck (BP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2013
Första postat (Beräknad)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-KKH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .