非马沙坦对高血压患者动脉僵硬的疗效 (STIFFNESS)
2023年7月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估非马沙坦对高血压患者动脉僵硬影响的单臂、开放性临床研究
本研究的目的是评估非马沙坦对高血压患者动脉僵硬度的影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Gwagnju Christian Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Gwanju Veterans Hospital
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Jeonju Jesus Hospital
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Jeollanamdo
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Suncheon、Jeollanamdo、大韩民国
- St. Carollo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
多个二级和三级中心
描述
纳入标准：
- 同意参加本研究并给予书面知情同意书的受试者
- 在安慰剂访视和基线时测得的坐位舒张压超过 90 mmHg 和/或收缩压超过 140 mmHg 的受试者
- 未接受过抗高血压治疗的受试者
- 受试者被认为理解研究、合作并能够进行随访直至研究结束
排除标准：
- 对 1 型血管紧张素受体阻滞剂过敏的受试者
- 继发性高血压受试者
- 患有严重高血压的受试者（收缩压 >= 180 mmHg 或舒张压 >= 110）
- 严重心脏病（心力衰竭、缺血性心脏病、周围血管疾病、中度瓣膜疾病、需要治疗的心律失常、心肌病等）
- 有慢性阻塞性肺疾病或病史的受试者
- 临床显着的肾功能障碍（肌酐 2.0 mg/dL）和肝功能障碍（ALT、AST > 2x UNL）
- 因非心脏病导致预期寿命不足 2 年的受试者
- 2年内有滥用药物或酒精史或证据的受试者
- 严重胰岛素依赖型糖尿病或顽固性糖尿病患者（口服降糖药剂量/方案改变、胰岛素使用）
- 严重脑血管疾病（脑梗塞、脑出血、6个月内）
- 消耗性疾病、自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性狼疮抗凝剂等）、结缔组织病史或正在进行的疾病。
- 怀孕和哺乳期的妇女
- 计划怀孕或尽管有怀孕可能性但未采取避孕措施的女性（接受绝育手术的女性除外。 未进行此类手术的生育妇女应接受妊娠测试，只有阴性结果才能参加。 间歇性节欲（如基本体温法、自然周期法等）不属于承认避孕法，也不允许采用激素避孕法。）
- 筛选访视前4周内正在参加其他研究药物临床试验或已服用其他临床试验药物的受试者。
- 被研究者判断为不适当的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉径向应变值改善
大体时间：24周
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通过超声心动图测量颈动脉硬度的改善
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的改善
大体时间：24周
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24周
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增强指数 (AIx) 的改善
大体时间：24周
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24周
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改善颈动脉扩张性
大体时间：24周
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24周
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改善坐位收缩压 (SiSBP)
大体时间：24周
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24周
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改善坐位舒张压 (SiDBP)
大体时间：24周
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24周
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改善中心血压（BP）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kye Hun Kim, MD、Chonnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月22日
首次发布 (估计的)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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