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Eficácia do FimaSartan na Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão (STIFFNESS)

5 de julho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo clínico aberto de braço único para avaliar os efeitos do fimasartan na rigidez arterial em pacientes com hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do fimasartan na rigidez arterial em pacientes com hipertensão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Republica da Coréia
        • St. Carollo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Múltiplos centros secundários e terciários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concordam em participar deste estudo e dão consentimento informado por escrito
  • Indivíduos cuja pressão arterial diastólica sentada medida na visita placebo e na linha de base é superior a 90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica é superior a 140 mmHg
  • Indivíduos que nunca receberam tratamento anti-hipertensivo
  • Sujeitos considerados para entender o estudo, serem cooperativos e aptos a serem acompanhados até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são hipersensíveis aos bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina
  • Indivíduos com hipertensão secundária
  • Indivíduos com hipertensão grave (pressão arterial sistólica >= 180 mmHg OU pressão arterial diastólica >= 110)
  • Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, doença vascular periférica, doença valvular moderada, arritmia que requer tratamento, cardiomiopatia, etc.)
  • Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica ou história
  • Disfunção renal clinicamente significativa (Creatinina 2,0 mg/dL) e disfunção hepática (ALT, AST > 2x UNL)
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença não cardíaca
  • Sujeitos com história ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos
  • Diabetes mellitus dependente de insulina grave ou paciente diabético intratável (mudança de dose/regime de agente hipoglicemiante oral, uso de insulina)
  • Doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, dentro de 6 meses)
  • Doenças debilitantes, doenças autoimunes (artrite reumatóide, anticoagulantes lúpicos sistêmicos, etc.), história de doença do tecido conjuntivo ou doença em curso.
  • Mulheres com gravidez e amamentação
  • Mulheres que planejam engravidar ou sem contracepção admitida, apesar da probabilidade de gravidez (Excluem-se as mulheres que foram submetidas à operação de esterilização. Mulheres férteis sem essa cirurgia devem fazer teste de gravidez e só podem participar com resultado negativo. Abstinência intermitente como método básico de temperatura corporal, método de menstruação natural não são considerados contraceptivos admitidos e nenhum contraceptivo hormonal é permitido.).
  • Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos para agentes de investigação ou que tomaram outro medicamento de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Sujeitos considerados inapropriados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do valor da tensão radial da carótida
Prazo: 24 semanas
Melhora da rigidez da artéria carótida medida por ecocardiografia
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Melhora no índice de aumento (AIx)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Melhora na distensibilidade carotídea
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Melhora na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Melhora na pressão arterial diastólica sentada (SiDBP)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Melhora da pressão arterial (PA) central
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-KKH-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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