- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022774
Eficácia do FimaSartan na Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão (STIFFNESS)
5 de julho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico aberto de braço único para avaliar os efeitos do fimasartan na rigidez arterial em pacientes com hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do fimasartan na rigidez arterial em pacientes com hipertensão
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Gwagnju Christian Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Gwanju Veterans Hospital
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Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonju Jesus Hospital
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Jeollanamdo
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Suncheon, Jeollanamdo, Republica da Coréia
- St. Carollo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Múltiplos centros secundários e terciários
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concordam em participar deste estudo e dão consentimento informado por escrito
- Indivíduos cuja pressão arterial diastólica sentada medida na visita placebo e na linha de base é superior a 90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica é superior a 140 mmHg
- Indivíduos que nunca receberam tratamento anti-hipertensivo
- Sujeitos considerados para entender o estudo, serem cooperativos e aptos a serem acompanhados até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são hipersensíveis aos bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina
- Indivíduos com hipertensão secundária
- Indivíduos com hipertensão grave (pressão arterial sistólica >= 180 mmHg OU pressão arterial diastólica >= 110)
- Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, doença vascular periférica, doença valvular moderada, arritmia que requer tratamento, cardiomiopatia, etc.)
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica ou história
- Disfunção renal clinicamente significativa (Creatinina 2,0 mg/dL) e disfunção hepática (ALT, AST > 2x UNL)
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença não cardíaca
- Sujeitos com história ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos
- Diabetes mellitus dependente de insulina grave ou paciente diabético intratável (mudança de dose/regime de agente hipoglicemiante oral, uso de insulina)
- Doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, dentro de 6 meses)
- Doenças debilitantes, doenças autoimunes (artrite reumatóide, anticoagulantes lúpicos sistêmicos, etc.), história de doença do tecido conjuntivo ou doença em curso.
- Mulheres com gravidez e amamentação
- Mulheres que planejam engravidar ou sem contracepção admitida, apesar da probabilidade de gravidez (Excluem-se as mulheres que foram submetidas à operação de esterilização. Mulheres férteis sem essa cirurgia devem fazer teste de gravidez e só podem participar com resultado negativo. Abstinência intermitente como método básico de temperatura corporal, método de menstruação natural não são considerados contraceptivos admitidos e nenhum contraceptivo hormonal é permitido.).
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos para agentes de investigação ou que tomaram outro medicamento de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Sujeitos considerados inapropriados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do valor da tensão radial da carótida
Prazo: 24 semanas
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Melhora da rigidez da artéria carótida medida por ecocardiografia
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhora no índice de aumento (AIx)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhora na distensibilidade carotídea
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhora na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhora na pressão arterial diastólica sentada (SiDBP)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhora da pressão arterial (PA) central
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-KKH-01
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