Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФИМАСАРТАНА НА АРТЕРИАЛЬНУЮ ЖЕСТКОСТЬ У ПАЦИЕНТОВ С АГ (STIFFNESS)

5 июля 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Одногрупповое открытое клиническое исследование по оценке влияния фимасартана на артериальную жесткость у пациентов с артериальной гипертензией

Целью данного исследования является оценка влияния фимасартана на жесткость артерий у пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Корея, Республика
        • St. Carollo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Несколько вторичных и третичных центров

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и дают письменное информированное согласие
  • Субъекты, у которых сидячее диастолическое артериальное давление, измеренное на визите с плацебо и на исходном уровне, превышает 90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление превышает 140 мм рт.ст.
  • Субъекты, ранее не получавшие антигипертензивного лечения
  • Считается, что субъекты понимают исследование, готовы сотрудничать и могут наблюдаться до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к блокаторам рецепторов ангиотензина 1 типа.
  • Субъекты с вторичной гипертонией
  • Субъекты с тяжелой гипертензией (систолическое артериальное давление >= 180 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление >= 110)
  • Тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, умеренные пороки клапанов, аритмии, требующие лечения, кардиомиопатии и др.)
  • Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких или в анамнезе
  • Клинически значимая дисфункция почек (креатинин 2,0 мг/дл) и дисфункция печени (АЛТ, АСТ > 2x ВНЛ)
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет из-за несердечных заболеваний
  • Субъекты с историей или доказательствами злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет
  • Тяжелый инсулинозависимый сахарный диабет или пациент с трудноизлечимым диабетом (изменение дозы/схемы перорального гипогликемического средства, использование инсулина)
  • Тяжелые цереброваскулярные заболевания (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг в течение 6 мес)
  • Истощающие заболевания, аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, системная волчанка, антикоагулянты и т. д.), заболевания соединительной ткани в анамнезе или текущие заболевания.
  • Женщины при беременности и кормлении грудью
  • Женщины, планирующие забеременеть или не пользующиеся противозачаточными средствами, несмотря на вероятность беременности (женщины, перенесшие операцию по стерилизации, исключаются. Фертильные женщины без такой операции должны пройти тест на беременность и могут участвовать только с отрицательным результатом. Прерывистое воздержание, такое как метод базовой температуры тела, метод естественных менструаций, не считается разрешенной контрацепцией, и никакая гормональная контрацепция не разрешена.).
  • Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях исследуемых агентов или принимали другие лекарства для клинических испытаний в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Субъекты, признанные исследователем неуместными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение значения радиальной деформации сонной артерии
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение жесткости сонных артерий, измеренное с помощью эхокардиографии
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение скорости пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Улучшение индекса увеличения (AIx)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Улучшение растяжимости сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Улучшение систолического артериального давления сидя (SiSBP)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Улучшение диастолического артериального давления сидя (SiDBP)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Улучшение центрального артериального давления (АД)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-KKH-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться