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EFFICACITÉ DU FIMASARTAN SUR LA RIGIDITÉ ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS HYPERTENSIFS (STIFFNESS)

5 juillet 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique ouverte à un seul bras pour évaluer les effets du fimasartan sur la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'hypertension

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du fimasartan sur la raideur artérielle chez des patients hypertendus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Médicament: Fimasartan

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Gwangju, Corée, République de, 501-757
    - Chonnam National University Hospital
  - Gwangju, Corée, République de
    - Gwagnju Christian Hospital
  - Gwangju, Corée, République de
    - Gwanju Veterans Hospital
  - Iksan, Corée, République de
    - Wonkwang University Hospital
  - Jeonju, Corée, République de
    - Jeonbuk National University Hospital
  - Jeonju, Corée, République de
    - Jeonju Jesus Hospital
- Jeollanamdo
  - Suncheon, Jeollanamdo, Corée, République de
    - St. Carollo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plusieurs centres secondaires et tertiaires

La description

Critère d'intégration:

Sujets qui acceptent de participer à cette étude et donnent un consentement éclairé écrit
Sujets dont la pression artérielle diastolique en position assise mesurée lors de la visite avec placebo et au départ est supérieure à 90 mmHg et/ou dont la pression artérielle systolique est supérieure à 140 mmHg
Sujets naïfs de traitement antihypertenseur
Sujets considérés comme comprenant l'étude, coopératifs et pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

Sujets hypersensibles aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine de type 1
Sujets souffrant d'hypertension secondaire
Sujets souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle systolique >= 180 mmHg OU pression artérielle diastolique >= 110)
Maladie cardiaque sévère (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique, maladie valvulaire modérée, arythmie nécessitant un traitement, cardiomyopathie, etc.)
Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'antécédents
Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif (Créatinine 2,0 mg/dL) et dysfonctionnement hépatique (ALT, AST > 2x UNL)
Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans en raison d'une maladie non cardiaque
Sujets ayant des antécédents ou des preuves d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans
Diabète sucré insulino-dépendant sévère ou patient diabétique réfractaire (changement de dose/régime d'hypoglycémiant oral, utilisation d'insuline)
Maladie cérébrovasculaire sévère (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, dans les 6 mois)
Maladies débilitantes, maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, anticoagulants systémiques du lupus, etc.), antécédents de maladie du tissu conjonctif ou maladie en cours.
Femmes enceintes et allaitantes
Femmes prévoyant d'être enceintes ou sans contraception admise malgré la probabilité de grossesse (les femmes qui ont subi une opération de stérilisation sont exclues. Les femmes fertiles sans une telle chirurgie doivent subir un test de grossesse et ne peuvent participer qu'avec un résultat négatif. L'abstinence intermittente comme la méthode de base de la température corporelle, la méthode des règles naturelles ne sont pas considérées comme une contraception admise et aucune contraception hormonale n'est autorisée.).
Sujets qui participent à d'autres essais cliniques pour enquêter sur des agents ou qui ont pris d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Sujets jugés inappropriés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration de la valeur de déformation radiale carotidienne Délai: 24 semaines	Amélioration de la rigidité artérielle carotidienne mesurée par échocardiographie	24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Amélioration de la vitesse de l'onde de pouls brachiale-cheville (baPWV) Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de l'indice d'augmentation (AIx) Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de la distensibilité carotidienne Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de la pression artérielle centrale (TA) Délai: 24 semaines	24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Première publication (Estimé)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CN-KKH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .