- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022774
Effekten av fimaSartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon (STIFFNESS)
5. juli 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En enarms, åpen, klinisk studie for å evaluere effekten av Fimasartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fimasartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Gwagnju Christian Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Gwanju Veterans Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonju Jesus Hospital
-
-
Jeollanamdo
-
Suncheon, Jeollanamdo, Korea, Republikken
- St. Carollo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Flere sekundære og tertiære sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
- Personer hvis sittende diastoliske blodtrykk målt ved placebobesøk og baseline er mer enn 90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk er mer enn 140 mmHg
- Personer som er naive til antihypertensiv behandling
- Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er overfølsomme overfor angiotensin type 1-reseptorblokkere
- Personer med sekundær hypertensjon
- Personer med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >= 180 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk >= 110)
- Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, moderat klaffesykdom, behandlingskrevende arytmi, kardiomyopati, etc.)
- Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie
- Klinisk signifikant nyresvikt (kreatinin 2,0 mg/dL) og leverdysfunksjon (ALT, AST > 2x UNL)
- Personer med forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av ikke-hjertesykdom
- Personer med historie eller bevis på misbruk av narkotika eller alkohol innen 2 år
- Alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus eller intraktabel diabetespasient (dose/regimeendring av oralt hypoglykemisk middel, insulinbruk)
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, innen 6 måneder)
- Sløsingssykdommer, autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemiske lupus-antikoagulanter, etc.), historie med bindevevssykdom eller pågående sykdom.
- Kvinner med graviditet og amming
- Kvinner som planlegger å være gravide eller uten innlagt prevensjon til tross for sannsynlighet for graviditet (Kvinner som gjennomgikk steriliseringsoperasjoner er ekskludert. Fertile kvinner uten slik operasjon bør gjennomgå graviditetstest og kan delta kun med negativt resultat. Intermitterende avholdenhet som grunnleggende kroppstemperaturmetode, naturlig menstruasjonsmetode anses ikke som innlagt prevensjon og ingen hormonell prevensjon er tillatt.).
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier for å undersøke midler eller har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før screeningbesøk.
- Emner vurdert til å være upassende av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av carotis radial belastningsverdi
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedring av halspulsårestivhet målt ved ekkokardiografi
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Forbedring i utvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Forbedring av carotis utvidbarhet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Forbedring av sittende systoliske blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Forbedring av sittende diastoliske blodtrykk (SiDBP)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Forbedring av sentralt blodtrykk (BP)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-KKH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Fimasartan
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalFullførtEssensiell hypertensjon | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceFullførtEssensiell hypertensjon
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereUkjentEn randomisert studie av angiotensinreseptorblokker, Fimasartan, i aortastenose (ALFA-forsøk) (ALFA)Kritisk stenose av aortaklaffenKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtHypertensjon | Venstre ventrikkel hypertrofi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbeidspartnereFullført