Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fimaSartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon (STIFFNESS)

5. juli 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En enarms, åpen, klinisk studie for å evaluere effekten av Fimasartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fimasartan på arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Korea, Republikken
        • St. Carollo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flere sekundære og tertiære sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Personer hvis sittende diastoliske blodtrykk målt ved placebobesøk og baseline er mer enn 90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk er mer enn 140 mmHg
  • Personer som er naive til antihypertensiv behandling
  • Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er overfølsomme overfor angiotensin type 1-reseptorblokkere
  • Personer med sekundær hypertensjon
  • Personer med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >= 180 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk >= 110)
  • Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, moderat klaffesykdom, behandlingskrevende arytmi, kardiomyopati, etc.)
  • Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie
  • Klinisk signifikant nyresvikt (kreatinin 2,0 mg/dL) og leverdysfunksjon (ALT, AST > 2x UNL)
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av ikke-hjertesykdom
  • Personer med historie eller bevis på misbruk av narkotika eller alkohol innen 2 år
  • Alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus eller intraktabel diabetespasient (dose/regimeendring av oralt hypoglykemisk middel, insulinbruk)
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, innen 6 måneder)
  • Sløsingssykdommer, autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemiske lupus-antikoagulanter, etc.), historie med bindevevssykdom eller pågående sykdom.
  • Kvinner med graviditet og amming
  • Kvinner som planlegger å være gravide eller uten innlagt prevensjon til tross for sannsynlighet for graviditet (Kvinner som gjennomgikk steriliseringsoperasjoner er ekskludert. Fertile kvinner uten slik operasjon bør gjennomgå graviditetstest og kan delta kun med negativt resultat. Intermitterende avholdenhet som grunnleggende kroppstemperaturmetode, naturlig menstruasjonsmetode anses ikke som innlagt prevensjon og ingen hormonell prevensjon er tillatt.).
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier for å undersøke midler eller har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før screeningbesøk.
  • Emner vurdert til å være upassende av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av carotis radial belastningsverdi
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av halspulsårestivhet målt ved ekkokardiografi
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring i utvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring av carotis utvidbarhet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring av sittende systoliske blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring av sittende diastoliske blodtrykk (SiDBP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring av sentralt blodtrykk (BP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-KKH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan

3
Abonnere