12歳から17歳までの肥満青年における塩酸ロルカセリン（BELVIQ）の安全性、忍容性、および薬物動態特性を決定するための単回投与試験
2019年9月16日 更新者：Eisai Inc.
12 ～ 17 歳の肥満の思春期被験者における BELVIQ の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための非盲検単回投与試験
この研究の目的は、12 歳から 17 歳までの肥満の思春期被験者における lorcaserin HCL (BELVIQ) の PK 特性、忍容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は次のとおりです。
- 12 ～ 17 歳の肥満の思春期被験者におけるロルカセリンおよび一次代謝産物 (M1 および M5) の単回投与薬物動態 (PK) パラメータを評価する
- 12 歳から 17 歳までの肥満の思春期の被験者における lorcaserin の単回経口投与の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worlwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳から17歳までの思春期の被験者（スクリーニング時を含む）
を。性的に活発な適格な女性被験者は次のとおりです。
- 妊娠していない
- 非授乳
- -治験薬投与後少なくとも1か月間は、受け入れられている避妊法を使用し続けることに同意する
- BMI 年齢と性別の 95 パーセンタイル以上、ただし 44 kg/m21 以下
- 治験責任医師の意見では、安定した健康状態にあると考えられています。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名できる親または保護者と、同意に署名する意思のある対象
除外基準:
- -スクリーニングの1か月前および無作為化前の任意の時点での臨床的に重要な新しい病気
- -重大な腎臓または肝臓の病気
- 肥満の二次的（染色体、内分泌、または代謝）原因
- ホルモン避妊薬とアセトアミノフェン以外の薬の使用
- -スクリーニング前の1か月以内のセロトニン作動性活性のある薬物の使用
- -市販の減量製品または食欲抑制剤による最近の治療、またはスクリーニングから3か月以内および処方減量薬または脂質溶解注射による無作為化前の任意の時点、またはこの試験以外の減量のための進行中の心理療法
- アルコール、タバコ、娯楽用ドラッグ/溶媒の使用の最近の履歴
- -スクリーニング前の6か月以内に処方薬による治療を必要とする大うつ病、不安神経症、双極性障害、統合失調症、または第II軸精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検ロルカセリン (BELVIQ)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 ～ 17 歳の肥満の思春期被験者におけるロルカセリンおよび一次代謝産物 (M1 および M5) の単回投与薬物動態 (PK) パラメータを評価する
時間枠：投与前45分および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および96時間
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投与前45分および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。