Badanie z pojedynczą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych chlorowodorku lorkaseryny (BELVIQ) u otyłych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, włącznie z badaniem przesiewowym

2. A. Kwalifikującymi się kobietami aktywnymi seksualnie będą:

   • nie w ciąży
   • nie karmiące
   • wyrazić zgodę na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu badanego leku
3. BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci, ale ≤ 44 kg/m21
4. Uznany za w stabilnym stanie zdrowia w opinii Śledczego.
5. Rodzic lub opiekun, który może podpisać pisemną świadomą zgodę i podmiot chętny do podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nowa choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i w dowolnym czasie przed randomizacją
2. Poważna choroba nerek lub wątroby
3. Wtórne (chromosomalne, endokrynologiczne lub metaboliczne) przyczyny otyłości
4. Stosowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne i paracetamol
5. Stosowanie leków o działaniu serotoninergicznym w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem
6. Niedawne leczenie dostępnymi bez recepty produktami odchudzającymi lub środkami tłumiącymi apetyt lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i w jakimkolwiek czasie przed randomizacją za pomocą leku odchudzającego na receptę lub zastrzyków rozpuszczających lipidy lub trwająca psychoterapia w celu zmniejszenia masy ciała poza tym badaniem
7. Niedawna historia używania alkoholu, tytoniu lub narkotyków/rozpuszczalników w celach rekreacyjnych
8. Jakakolwiek historia dużej depresji, lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub choroby psychicznej osi II wymagającej leczenia lekami na receptę w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym