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Studio a dose singola per determinare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche della lorcaserina cloridrato (BELVIQ) negli adolescenti obesi dai 12 ai 17 anni di età

16 settembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di BELVIQ in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà PK, la tollerabilità e la sicurezza di lorcaserin HCL (BELVIQ) in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è quello di:

  1. Valutare i parametri farmacocinetici (PK) a dose singola di lorcaserina e di un metabolita primario (M1 e M5) in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di lorcaserin in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worlwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, inclusi allo screening

  2. UN. I soggetti di sesso femminile idonei che sono sessualmente attivi saranno:

    • non incinta
    • non in allattamento
    • accettare di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite per almeno 1 mese dopo la somministrazione del farmaco in studio
  3. BMI ≥ 95° percentile per età e sesso, ma ≤ 44 kg/m21
  4. Considerato in condizioni di salute stabili secondo il parere dell'investigatore.
  5. Genitore o tutore che può firmare il consenso informato scritto e soggetto disposto a firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. - Nuova malattia clinicamente significativa nel 1 mese prima dello screening e in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  2. Malattia renale o epatica significativa
  3. Cause secondarie (cromosomiche, endocrine o metaboliche) dell'obesità
  4. Uso di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali e dal paracetamolo
  5. Uso di farmaci con attività serotoninergica entro 1 mese prima dello screening
  6. Trattamento recente con prodotti dimagranti da banco o soppressori dell'appetito, o entro 3 mesi dallo screening e in qualsiasi momento prima della randomizzazione con un farmaco dimagrante su prescrizione o iniezioni di dissoluzione dei lipidi o psicoterapia in corso per la perdita di peso al di fuori di questo studio
  7. Storia recente di alcol, tabacco o uso ricreativo di droghe/solventi
  8. Qualsiasi storia di depressione maggiore, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia o malattia psichiatrica di Asse II che richieda un trattamento con prescrizione di farmaci entro sei mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lorcaserin in aperto (BELVIQ)
Droga: Lorcaserin
Altri nomi:
  • BELVIQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) a dose singola di lorcaserina e di un metabolita primario (M1 e M5) in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)
Lasso di tempo: 45 min prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
45 min prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD356-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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