Исследование однократной дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств гидрохлорида лоркасерина (BELVIQ) у подростков с ожирением в возрасте от 12 до 17 лет

Критерии включения:

1. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет включительно на момент скрининга

2. а. Приемлемыми сексуально активными субъектами женского пола будут:

   • не беременна
   • некормящий
   • согласиться продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца после приема исследуемого препарата.
3. ИМТ ≥ 95-го процентиля по возрасту и полу, но ≤ 44 кг/м21
4. Состояние здоровья, по мнению следователя, стабильное.
5. Родитель или опекун, который может подписать письменное информированное согласие и субъект, желающий подписать согласие

Критерий исключения:

1. Клинически значимое новое заболевание за 1 месяц до скрининга и в любое время до рандомизации
2. Значительное заболевание почек или печени
3. Вторичные (хромосомные, эндокринные или метаболические) причины ожирения
4. Использование лекарств, кроме гормональных контрацептивов и ацетаминофена
5. Применение препаратов с серотонинергической активностью в течение 1 мес до скрининга
6. Недавнее лечение безрецептурными препаратами для похудения или средствами, подавляющими аппетит, или в течение 3 месяцев после скрининга и в любое время до рандомизации с помощью рецептурных препаратов для похудения или инъекций, растворяющих липиды, или продолжающейся психотерапии для снижения веса вне этого исследования.
7. Недавняя история употребления алкоголя, табака или рекреационных наркотиков/растворителей
8. Любая история большой депрессии, тревоги, биполярного расстройства, шизофрении или психического заболевания оси II, требующего лечения рецептурными препаратами в течение шести месяцев до скрининга.