Estudo de Dose Única para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas do Cloridrato de Lorcaserina (BELVIQ) em Adolescentes Obesos de 12 a 17 Anos de Idade
16 de setembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas de BELVIQ em adolescentes obesos de 12 a 17 anos (inclusivo)
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas, a tolerabilidade e a segurança da lorcaserina HCL (BELVIQ) em adolescentes obesos com idade entre 12 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A finalidade é:
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única de lorcaserina e metabólitos primários (M1 e M5) em adolescentes obesos de 12 a 17 anos (inclusive)
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de lorcaserina em adolescentes obesos de 12 a 17 anos (inclusive)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worlwide Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adolescentes de 12 a 17 anos, inclusive na triagem
a. Sujeitos do sexo feminino elegíveis que são sexualmente ativos serão:
- não grávida
- não lactante
- concorda em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito por pelo menos 1 mês após a administração do medicamento do estudo
- IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo, mas ≤ 44 kg/m21
- Considerado com saúde estável na opinião do Investigador.
- Pai ou tutor que pode assinar o consentimento informado por escrito e sujeito disposto a assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Nova doença clinicamente significativa no 1 mês antes da triagem e a qualquer momento antes da randomização
- Doença renal ou hepática significativa
- Causas secundárias (cromossômicas, endócrinas ou metabólicas) da obesidade
- Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais hormonais e paracetamol
- Uso de medicamentos com atividade serotoninérgica até 1 mês antes da triagem
- Tratamento recente com produtos de perda de peso sem receita ou inibidores de apetite, ou dentro de 3 meses após a triagem e a qualquer momento antes da randomização com um medicamento prescrito para perda de peso ou injeções de dissolução de lipídios ou psicoterapia contínua para perda de peso fora deste estudo
- História recente de uso de álcool, tabaco ou drogas recreativas/solventes
- Qualquer história de depressão maior, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia ou doença psiquiátrica do Eixo II que exija tratamento com medicamentos prescritos dentro de seis meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lorcaserina Aberta (BELVIQ)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única de lorcaserina e metabólitos primários (M1 e M5) em adolescentes obesos de 12 a 17 anos (inclusive)
Prazo: 45 min antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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45 min antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD356-025
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