Kerta-annostutkimus lorkaseriinihydrokloridin (BELVIQ) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi lihavilla 12–17-vuotiailla nuorilla
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin kerta-annostutkimus BELVIQ:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi lihavilla nuorilla 12–17-vuotiailla (mukaan lukien)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorcaserin HCL:n (BELVIQ) PK-ominaisuuksia, siedettävyyttä ja turvallisuutta 12–17-vuotiailla lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on:
- Arvioi lorkaseriinin ja sen päämetaboliitin (M1 ja M5) kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit (M1 ja M5) lihavilla, 12–17-vuotiailla nuorilla (mukaan lukien)
- Arvioi lorkaseriinin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lihavilla nuorilla 12–17-vuotiailla (mukaan lukien)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worlwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–17-vuotiaat nuoret, mukaan lukien seulonnassa
a. Tukikelpoisia seksuaalisesti aktiivisia naishenkilöitä ovat:
- ei-raskaana
- ei-imettävä
- suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, mutta ≤ 44 kg/m21
- Tutkijan mielestä terve.
- Vanhempi tai huoltaja, joka voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumuksen allekirjoittamiseen valmis henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä uusi sairaus 1 kuukauden aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Merkittävä munuaisten tai maksan sairaus
- Lihavuuden toissijaiset (kromosomaaliset, endokriiniset tai metaboliset) syyt
- Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja asetaminofeenin käyttö
- Serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäinen hoito reseptivapailla painonpudotustuotteilla tai ruokahalua hillitsevillä lääkkeillä tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja milloin tahansa ennen satunnaistamista reseptimääräisellä painonpudotuslääkkeellä tai lipidejä liuottavilla injektioilla tai meneillään olevalla psykoterapialla painonpudotukseen tämän tutkimuksen ulkopuolella
- Viimeaikainen alkoholin, tupakan tai huumeiden/liuottimien käyttö viihdetarkoituksiin
- Mikä tahansa vakava masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai akselin II psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Open Label Lorcaserin (BELVIQ)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi lorkaseriinin ja sen päämetaboliitin (M1 ja M5) kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit (M1 ja M5) lihavilla, 12–17-vuotiailla nuorilla (mukaan lukien)
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
45 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .