Studie s jednou dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností lorcaserin hydrochloridu (BELVIQ) u obézních dospívajících ve věku 12 až 17 let
16. září 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností přípravku BELVIQ u obézních dospívajících ve věku 12–17 let (včetně)
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost a bezpečnost lorcaserinu HCL (BELVIQ) u obézních dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem je:
- Zhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry lorcaserinu a primárních metabolitů (M1 a M5) po jednorázové dávce u obézních dospívajících ve věku 12-17 let (včetně)
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky lorcaserinu u obézních dospívajících ve věku 12-17 let (včetně)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worlwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající subjekty ve věku 12 až 17 let, včetně screeningu
A. Způsobilými ženami, které jsou sexuálně aktivní, budou:
- není těhotná
- nelaktující
- souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání uznávané metody antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání studijního léku
- BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví, ale ≤ 44 kg/m21
- Podle názoru vyšetřovatele je považován za stabilizovaný.
- Rodič nebo opatrovník, který může podepsat písemný informovaný souhlas a subjekt ochotný podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nové onemocnění 1 měsíc před screeningem a kdykoli před randomizací
- Významné onemocnění ledvin nebo jater
- Sekundární (chromozomální, endokrinní nebo metabolické) příčiny obezity
- Užívání jiných léků než hormonální antikoncepce a acetaminofenu
- Užívání léků se serotonergní aktivitou do 1 měsíce před screeningem
- Nedávná léčba volně prodejnými přípravky na hubnutí nebo přípravky potlačujícími chuť k jídlu nebo během 3 měsíců od screeningu a kdykoli před randomizací pomocí léku na hubnutí na předpis nebo injekcí na rozpouštění lipidů nebo pokračující psychoterapií na hubnutí mimo tuto studii
- Nedávná historie užívání alkoholu, tabáku nebo rekreačních drog/rozpouštědel
- Jakákoli anamnéza velké deprese, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychiatrického onemocnění osy II vyžadující léčbu léky na předpis během šesti měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený lorcaserin (BELVIQ)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry lorcaserinu a primárních metabolitů (M1 a M5) po jednorázové dávce u obézních dospívajících ve věku 12-17 let (včetně)
Časové okno: 45 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
45 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD356-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .