Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lorcaserinhydrochlorid (BELVIQ) bei übergewichtigen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, einschließlich beim Screening

2. A. Geeignete weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, sind:

   • nicht schwanger
   • nicht laktierend
   • stimmen zu, für mindestens 1 Monat nach Verabreichung der Studienmedikation weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
3. BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, aber ≤ 44 kg/m21
4. Nach Meinung des Ermittlers als stabil angesehen.
5. Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen kann, und Subjekt, das bereit ist, die Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante neue Erkrankung im 1 Monat vor dem Screening und jederzeit vor der Randomisierung
2. Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
3. Sekundäre (chromosomale, endokrine oder metabolische) Ursachen von Fettleibigkeit
4. Verwendung von anderen Medikamenten als hormonellen Kontrazeptiva und Paracetamol
5. Verwendung von Arzneimitteln mit serotonerger Aktivität innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
6. Kürzliche Behandlung mit rezeptfreien Produkten zur Gewichtsabnahme oder Appetitzüglern oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und jederzeit vor der Randomisierung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament zur Gewichtsabnahme oder lipidauflösenden Injektionen oder einer laufenden Psychotherapie zur Gewichtsabnahme außerhalb dieser Studie
7. Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- oder Freizeitdrogen-/Lösungsmittelkonsum
8. Jede Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder psychiatrischen Erkrankungen der Achse II, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern