12~17세의 비만 청소년에서 로카세린 염산염(BELVIQ)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 결정하기 위한 단일 용량 연구
2019년 9월 16일 업데이트: Eisai Inc.
12~17세의 비만 청소년 피험자에서 BELVIQ의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구(포괄)
이 연구의 목적은 12세에서 17세 사이의 비만 청소년 피험자에서 lorcaserin HCL(BELVIQ)의 PK 특성, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 다음과 같습니다.
- 12-17세(포함)의 비만 청소년 피험자에서 로카세린 및 1차 대사체(M1 및 M5)의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
- 12-17세(포함)의 비만 청소년 피험자에서 로카세린 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worlwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 청소년 피험자, 스크리닝 시 포함
ㅏ. 성적으로 활발한 적격 여성 피험자는 다음과 같습니다.
- 임신하지 않은
- 비수유
- 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- BMI ≥ 95백분위수(나이 및 성별), 그러나 ≤ 44kg/m21
- 조사관의 의견으로는 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 보호자 및 동의 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 및 무작위화 전 임의의 시간에 임상적으로 유의미한 새로운 질병
- 중대한 신장 또는 간 질환
- 비만의 이차적(염색체, 내분비 또는 대사) 원인
- 호르몬 피임약 및 아세트아미노펜 이외의 약물 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 세로토닌 활성이 있는 약물 사용
- 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 제품 또는 식욕 억제제를 사용한 최근 치료, 또는 스크리닝 3개월 이내 및 처방 체중 감량 약물 또는 지질 용해 주사를 사용한 무작위 배정 이전의 임의의 시점 또는 본 시험 외 체중 감량을 위한 진행 중인 정신 요법
- 알코올, 담배 또는 기분전환용 약물/용제 사용의 최근 이력
- 주요 우울증, 불안, 양극성 장애, 정신분열증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 치료가 필요한 Axis II 정신 질환의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 로카세린(BELVIQ)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12-17세(포함)의 비만 청소년 피험자에서 로카세린 및 1차 대사체(M1 및 M5)의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: 투여 전 45분 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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투여 전 45분 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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