Estudio de dosis única para determinar la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas del clorhidrato de lorcaserina (BELVIQ) en adolescentes obesos de 12 a 17 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adolescentes de 12 a 17 años, inclusive en la selección

2. a. Los sujetos femeninos elegibles que son sexualmente activos serán:

   • no embarazada
   • no lactante
   • aceptar continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante al menos 1 mes después de la administración del medicamento del estudio
3. IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo, pero ≤ 44 kg/m21
4. Se considera que goza de salud estable a juicio del Investigador.
5. Padre o tutor que puede firmar el consentimiento informado por escrito y sujeto dispuesto a firmar el asentimiento

Criterio de exclusión:

1. Nueva enfermedad clínicamente significativa en el mes anterior a la selección y en cualquier momento antes de la aleatorización
2. Enfermedad renal o hepática importante
3. Causas secundarias (cromosómicas, endocrinas o metabólicas) de la obesidad
4. Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos hormonales y paracetamol
5. Uso de fármacos con actividad serotoninérgica en el mes anterior a la selección
6. Tratamiento reciente con productos para bajar de peso de venta libre o supresores del apetito, o dentro de los 3 meses posteriores a la selección y en cualquier momento antes de la aleatorización con un medicamento recetado para bajar de peso o inyecciones para disolver lípidos o psicoterapia en curso para bajar de peso fuera de este ensayo
7. Historial reciente de consumo de alcohol, tabaco o drogas recreativas/disolventes
8. Cualquier historial de depresión mayor, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica del Eje II que requiera tratamiento con medicamentos recetados dentro de los seis meses anteriores a la selección.