Onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Lorcaserin Hydrochloride (BELVIQ) te bepalen bij zwaarlijvige adolescenten van 12 tot 17 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Adolescente proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar, inclusief bij screening

2. A. In aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, zijn:

   • niet zwanger
   • niet-lacterend
   • stem ermee in om gedurende ten minste 1 maand na toediening van de onderzoeksmedicatie een geaccepteerde methode van anticonceptie te blijven gebruiken
3. BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, maar ≤ 44 kg/m21
4. Naar het oordeel van de onderzoeker in een stabiele gezondheid verkeren.
5. Ouder of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan ondertekenen en onderwerp bereid is om toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante nieuwe ziekte in de 1 maand voorafgaand aan de screening en elk moment voorafgaand aan randomisatie
2. Aanzienlijke nier- of leverziekte
3. Secundaire (chromosomale, endocriene of metabolische) oorzaken van obesitas
4. Gebruik van andere medicijnen dan hormonale anticonceptiva en paracetamol
5. Gebruik van geneesmiddelen met serotonerge activiteit binnen 1 maand vóór screening
6. Recente behandeling met vrij verkrijgbare producten voor gewichtsverlies of eetlustremmers, of binnen 3 maanden na screening en elk moment voorafgaand aan randomisatie met een voorgeschreven medicijn voor gewichtsverlies of vetoplossende injecties of lopende psychotherapie voor gewichtsverlies buiten deze studie
7. Recente geschiedenis van alcohol, tabak of recreatief gebruik van drugs / oplosmiddelen
8. Elke voorgeschiedenis van ernstige depressie, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of as II psychiatrische ziekte waarvoor behandeling met voorgeschreven medicatie nodig is binnen zes maanden voorafgaand aan de screening