Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Lorcaserin Hydrochloride (BELVIQ) hos överviktiga ungdomar från 12 till 17 års ålder

16 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen studie i singeldos för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos BELVIQ hos överviktiga ungdomar i åldrarna 12-17 (inklusive)

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, tolerabilitet och säkerhet hos lorcaserin HCL (BELVIQ) hos överviktiga ungdomar i åldrarna 12 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att:

  1. Bedöm de farmakokinetiska endosparametrarna (PK) för lorcaserin och primära metaboliter (M1 och M5) hos överviktiga ungdomar i åldrarna 12-17 (inklusive)
  2. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av lorcaserin hos överviktiga ungdomar i åldrarna 12-17 (inklusive)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worlwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomspersoner i åldern 12 till 17 år, inklusive vid screening

  2. a. Kvalificerade kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva kommer att vara:

    • inte gravid
    • icke-lakterande
    • samtycker till att fortsätta använda en accepterad preventivmetod i minst 1 månad efter administrering av studieläkemedel
  3. BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön, men ≤ 44 kg/m21
  4. Anses vara vid stabil hälsa enligt utredarens uppfattning.
  5. Förälder eller vårdnadshavare som kan underteckna skriftligt informerat samtycke och föremål som är villig att underteckna samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant ny sjukdom under 1 månad före screening och när som helst före randomisering
  2. Betydande njur- eller leversjukdom
  3. Sekundära (kromosomala, endokrina eller metabola) orsaker till fetma
  4. Användning av andra mediciner än hormonella preventivmedel och paracetamol
  5. Användning av läkemedel med serotonerg aktivitet inom 1 månad före screening
  6. Nylig behandling med receptfria viktminskningsprodukter eller aptitdämpande medel, eller inom 3 månader efter screening och när som helst före randomisering med ett receptbelagt viktminskningsläkemedel eller lipidupplösande injektioner eller pågående psykoterapi för viktminskning utanför denna studie
  7. Ny historia av alkohol, tobak eller användning av droger/lösningsmedel
  8. Eventuell historia av allvarlig depression, ångest, bipolär sjukdom, schizofreni eller axel II psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med receptbelagd medicin inom sex månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Open-Label Lorcaserin (BELVIQ)
Läkemedel: Lorcaserin
Andra namn:
  • BELVIQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm de farmakokinetiska endosparametrarna (PK) för lorcaserin och primära metaboliter (M1 och M5) hos överviktiga ungdomar i åldrarna 12-17 (inklusive)
Tidsram: 45 min före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
45 min före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD356-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera