确定盐酸氯卡色林 (BELVIQ) 在 12 至 17 岁肥胖青少年中的安全性、耐受性和药代动力学特性的单剂量研究
2019年9月16日 更新者：Eisai Inc.
一项评估 BELVIQ 在 12-17 岁（含）肥胖青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的开放标签、单剂量研究
本研究的目的是评估氯卡色林盐酸盐 (BELVIQ) 在 12 至 17 岁肥胖青少年受试者中的药代动力学特性、耐受性和安全性
研究概览
详细说明
目的是：
- 在 12-17 岁（含）的肥胖青少年受试者中评估氯卡色林和主要代谢物（M1 和 M5）的单剂量药代动力学 (PK) 参数
- 在 12-17 岁（含）的肥胖青少年受试者中评估单次口服剂量氯卡色林的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Worlwide Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 12 至 17 岁之间的青少年受试者
A。性活跃的合格女性受试者将是：
- 未怀孕
- 非哺乳期
- 同意在服用研究药物后至少 1 个月内继续使用公认的节育方法
- BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数，但 ≤ 44 kg/m21
- 研究者认为健康状况稳定。
- 可以签署书面知情同意书且受试者愿意签署同意书的父母或监护人
排除标准：
- 筛选前 1 个月和随机分组前任何时间出现的具有临床意义的新疾病
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 肥胖的继发性（染色体、内分泌或代谢）原因
- 使用激素避孕药和对乙酰氨基酚以外的药物
- 筛选前 1 个月内使用具有血清素活性的药物
- 最近使用非处方减肥产品或食欲抑制剂进行治疗，或在筛选后 3 个月内和随机分组前的任何时间使用处方减肥药或溶脂注射剂，或在本试验之外进行持续的减肥心理治疗
- 近期酒精、烟草或娱乐性药物/溶剂使用史
- 任何严重抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症或 Axis II 精神疾病的任何病史，需要在筛查前六个月内接受处方药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 Lorcaserin (BELVIQ)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 12-17 岁（含）的肥胖青少年受试者中评估氯卡色林和主要代谢物（M1 和 M5）的单剂量药代动力学 (PK) 参数
大体时间：给药前 45 分钟和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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给药前 45 分钟和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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