Étude à dose unique pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du chlorhydrate de lorcaserine (BELVIQ) chez les adolescents obèses de 12 à 17 ans
16 septembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de BELVIQ chez des sujets adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans (inclus)
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la tolérabilité et l'innocuité de la lorcaserine HCL (BELVIQ) chez des sujets adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but est de :
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique de lorcasérine et d'un métabolite primaire (M1 et M5) chez des sujets adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans (inclus)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de lorcasérine chez des sujets adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans (inclus)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worlwide Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adolescents âgés de 12 à 17 ans, inclus lors de la sélection
un. Les sujets féminins éligibles qui sont sexuellement actifs seront :
- pas enceinte
- non allaitant
- accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant au moins 1 mois après l'administration des médicaments à l'étude
- IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe, mais ≤ 44 kg/m21
- Considéré comme étant en santé stable de l'avis de l'enquêteur.
- Parent ou tuteur qui peut signer un consentement éclairé écrit et sujet disposé à signer l'assentiment
Critère d'exclusion:
- Nouvelle maladie cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage et à tout moment avant la randomisation
- Maladie rénale ou hépatique importante
- Causes secondaires (chromosomiques, endocriniennes ou métaboliques) de l'obésité
- Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs hormonaux et l'acétaminophène
- Utilisation de médicaments à activité sérotoninergique dans le mois précédant le dépistage
- Traitement récent avec des produits amaigrissants en vente libre ou des coupe-faim, ou dans les 3 mois suivant le dépistage et à tout moment avant la randomisation avec un médicament amaigrissant sur ordonnance ou des injections dissolvant les lipides ou une psychothérapie en cours pour perdre du poids en dehors de cet essai
- Antécédents récents d'alcool, de tabac ou de consommation de drogues/solvants à des fins récréatives
- Tout antécédent de dépression majeure, d'anxiété, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de maladie psychiatrique de l'axe II nécessitant un traitement avec des médicaments sur ordonnance dans les six mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lorcaserine en ouvert (BELVIQ)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique de lorcasérine et d'un métabolite primaire (M1 et M5) chez des sujets adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans (inclus)
Délai: 45 min avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
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45 min avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD356-025
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