放射線治療を受けているステージ I ～ III の乳がん患者の生活の質を改善するインタラクティブな優しいヨガ
2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
便利で生きた動き（CALM）：乳がん女性のためのインタラクティブで優しいヨガの実現可能性
このパイロット臨床試験では、放射線療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者の生活の質を改善するためのインタラクティブで優しいヨガを研究しています。
インタラクティブで優しいヨガは、放射線治療を受けている乳がん患者の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線療法を受けている乳がん患者に対して、多地点ビデオ会議による 6 週間の隔週ヨガ介入を実施する実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. 放射線療法を受けている乳がん女性における介入前後のうつ病、不安、疲労、睡眠の質の変化に関する予備データを入手すること。
II. ヨガのクラスが疲労や苦痛に与える急性の影響に関する予備データを入手する。
概要：
参加者は、インターネットベースのビデオ会議プラットフォームを使用して、がんに適応したインテグラルヨガのクラスを12セッション受けます。 インテグラル ヨガには、平和と幸福の深い経験を生み出すためのポーズ、深いリラクゼーション、呼吸法、瞑想が含まれます。 参加者は、自宅（または参加者にとって便利でインターネットベースのクラスにアクセスできるその他の場所）から学習クラスに参加し、6週間にわたって週に2回、75分間にわたってグループのインストラクターやメンバーと双方向で対話します。放射線治療。 参加者は、週に 2 回の勉強セッション以外に、追加のヨガの練習セッションを完了することが奨励されます。
研究終了後、参加者は1週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージI～IIIの乳がんと新たに診断されている必要があります（上皮内乳管がん[DCIS]は許可されます）。
- 参加者は、臨床的に重大な抑うつ症状を示す、病院不安抑うつスケール [HADS] の抑うつサブスケールで 8 以上のスコアを持っている必要があります。
参加者は次のとおりである必要があります。
- >= 乳房切除術、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術、または再建を伴わない乳房切除術を受けた女性の場合は術後 2 週間以上
- >= 再建を伴う乳房切除術を受けた女性の場合は術後 4 週間以上
- 参加者は、標準的な 6 週間の放射線療法 (RT) コースを 4 週間以内に開始するようにスケジュールする必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
RT の期間中、参加者は既存のブロードバンド インターネット接続と、フルサイズのコンピューター画面と次の仕様を備えたコンピューター (ラップトップまたはデスクトップ。タブレットでは十分ではありません) にアクセスできる必要があります。
- Windows® 8、RT、7 Vista、XP、2003 Server、または Mac オペレーティング システム (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) 以降
- Internet Explorer® 7.0以降、Firefox® 4.0以降、Safari 3.0以降、またはChrome以降（無料でダウンロード可能）
- ヨガのクラスは英語で行われるため、参加者は英語の書き言葉/話し言葉を理解できる必要があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 過去 3 か月以内に定期的に (平均して少なくとも週に 1 回) ヨガを実践した参加者
- 過去 4 週間にわたって定期的に (週に 4 日以上と定義) 激しい身体活動 (つまり、激しい呼吸、発汗、急速な疲労を引き起こす。激しいランニングや水泳など、短期間であれば継続できる) を行った参加者。
- 放射線療法の短縮コースで治療を受けている参加者（すなわち、 5週間未満の「カナダ」分割、部分的乳房放射線療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（インターネットベースの統合的なヨガ介入）
参加者は、インターネットベースのビデオ会議プラットフォームを使用して、がんに適応したインテグラルヨガのクラスを12セッション受けます。
インテグラル ヨガには、平和と幸福の深い経験を生み出すためのポーズ、深いリラクゼーション、呼吸法、瞑想が含まれます。
参加者は、自宅（または参加者にとって便利でインターネットベースのクラスにアクセスできるその他の場所）から学習クラスに参加し、6週間にわたって週に2回、75分間にわたってグループのインストラクターやメンバーと双方向で対話します。放射線治療。
参加者は、週に 2 回の勉強セッション以外に、追加のヨガの練習セッションを完了することが奨励されます。
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補助研究
ビデオ会議を利用して統合的なヨガ介入を受ける
他の名前：
ビデオ会議を利用して統合的なヨガ介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率。登録した女性の数を研究の対象となるスクリーニングを受けた女性の数で割って計算されます。
時間枠：7週目まで
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7週目まで
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維持率。各時点ですべての研究措置を完了した登録女性の割合として計算されます。
時間枠：7週目まで
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7週目まで
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アドヒアランス（各参加者が参加したヨガクラスの合計数で測定）
時間枠：7週目まで
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7週目まで
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ビデオ会議の使用の容易さ/困難さ、およびデバイスを使用して自宅からグループクラスに参加することの容易さ/困難さの評価を含む、介入に対する参加者の受容性。
時間枠：7週目まで
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比率と 95% 信頼区間が計算されます。
記述統計が計算されます。
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7週目まで
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研究における参加者の経験に関するフィードバック
時間枠：7週目まで
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ヨガ介入と教師の長所と短所、多地点ビデオ会議デバイスの使用に関する自由形式のフィードバックの定性分析が実行されます。
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7週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS によって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースラインは最大 7 週間
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各被験者について繰り返された測定を考慮して、混合モデル分析を使用して計算されます。
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ベースラインは最大 7 週間
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HADS によって測定された不安の変化
時間枠：ベースラインは最大 7 週間
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各被験者について繰り返された測定を考慮して、混合モデル分析を使用して計算されます。
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ベースラインは最大 7 週間
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視覚的アナログスケールとがん治療疲労の機能評価によって測定された疲労の変化
時間枠：ベースラインは最大 7 週間
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各被験者について繰り返された測定を考慮して、混合モデル分析を使用して計算されます。
各セッションの事後スコアと事前スコアの差を計算し、混合モデルを使用して時間効果があるかどうかを調べることで評価されます。
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ベースラインは最大 7 週間
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリによって測定された睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインは最大 7 週間
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各被験者について繰り返された測定を考慮して、混合モデル分析を使用して計算されます。
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ベースラインは最大 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Danhauer、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00026310
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-02387 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。