Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная нежная йога в улучшении качества жизни пациентов с раком молочной железы I-III стадии, проходящих лучевую терапию

29 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Удобное и живое движение (CALM): осуществимость интерактивной нежной йоги для женщин с раком молочной железы

В этом пилотном клиническом исследовании изучается влияние интерактивной нежной йоги на улучшение качества жизни пациентов с раком молочной железы I-III стадии, проходящих лучевую терапию. Интерактивная мягкая йога может улучшить качество жизни пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения 6-недельного занятия йогой раз в две недели, проводимого с помощью многоточечной видеоконференцсвязи у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительные данные об изменениях депрессии, тревоги, утомляемости, качества сна до и после вмешательства у женщин с раком молочной железы, перенесших лучевую терапию.

II. Получить предварительные данные об остром влиянии занятий йогой на усталость и дистресс.

КОНТУР:

Участники проходят 12 занятий интегральной йогой, адаптированных к раку, с использованием платформы видеоконференций в Интернете. Интегральная йога включает в себя позы, глубокую релаксацию, дыхательные практики и медитацию, чтобы создать глубокий опыт покоя и благополучия. Участники принимают участие в учебных занятиях из дома (или из другого места, удобного для участника и позволяющего им получить доступ к онлайн-классам) с двусторонним взаимодействием с инструкторами группы и участниками более 75 минут два раза в неделю в течение 6 недель в течение лучевая терапия. Участникам рекомендуется выполнять дополнительные занятия йогой помимо учебных занятий два раза в неделю.

После завершения исследования участников наблюдают через 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть недавно диагностирован гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии (допускается протоковая карцинома in situ [DCIS]).
  • Участники должны иметь балл >= 8 по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии [HADS], что указывает на клинически значимые симптомы депрессии.

  • Участники должны быть:

    • >= 2 недели после операции для женщин, перенесших лампэктомию, лампэктомию с расслоением подмышечных лимфоузлов или мастэктомию без реконструкции ИЛИ
    • >= 4 недели после операции для женщин, перенесших мастэктомию с реконструкцией
  • Участники должны быть запланированы для начала стандартного 6-недельного курса лучевой терапии (ЛТ) в течение 4 недель.
  • Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  • На время RT участники должны иметь доступ к существующему широкополосному интернет-соединению и компьютеру (ноутбуку или настольному компьютеру; планшетов недостаточно) с полноразмерным экраном и следующими характеристиками:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP или 2003 Server или операционная система Mac (ОС)® X 10.6 (Snow Leopard®) или новее
    • Internet Explorer® 7.0 или новее, Firefox® 4.0 или новее, Safari 3.0 или новее или Chrome или новее (доступно для бесплатной загрузки)
  • Участники должны понимать письменный/разговорный английский язык, поскольку занятия йогой будут преподаваться на английском языке.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Участники, которые регулярно занимались йогой (в среднем не реже одного раза в неделю) в течение последних 3 месяцев.
  • Участники, которые регулярно (определяемые как 4 или более дней в неделю) занимались активной физической деятельностью (т. е. вызывающей тяжелое дыхание, потливость, быструю утомляемость; могут поддерживаться в течение коротких периодов времени, например, интенсивным бегом или плаванием) в течение последних 4 недель.
  • Участники, проходящие курс лучевой терапии (т.е. «Канадское» фракционирование менее 5 недель, частичная лучевая терапия груди)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (вмешательство интегральной йоги в Интернете)
Участники проходят 12 занятий интегральной йогой, адаптированных к раку, с использованием платформы видеоконференций в Интернете. Интегральная йога включает в себя позы, глубокую релаксацию, дыхательные практики и медитацию, чтобы создать глубокий опыт покоя и благополучия. Участники принимают участие в учебных занятиях из дома (или из другого места, удобного для участника и позволяющего им получить доступ к онлайн-классам) с двусторонним взаимодействием с инструкторами группы и участниками более 75 минут два раза в неделю в течение 6 недель в течение лучевая терапия. Участникам рекомендуется выполнять дополнительные занятия йогой помимо учебных занятий два раза в неделю.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: йогатерапия
Пройдите комплексное вмешательство йоги с помощью видеоконференцсвязи
Другие имена:
  • йога
Другой: интернет-интервенция
Пройдите комплексное вмешательство йоги с помощью видеоконференцсвязи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели набора, рассчитанные как число зарегистрированных женщин, деленное на число женщин, прошедших скрининг, отвечающих критериям участия в исследовании.
Временное ограничение: До 7 недели
До 7 недели
Показатели удержания, рассчитанные как доля зарегистрированных женщин, которые выполнили все измерения исследования в каждый момент времени.
Временное ограничение: До 7 недели
До 7 недели
Приверженность, измеряемая общим количеством занятий йогой, которые посетил каждый участник
Временное ограничение: До 7 недели
До 7 недели
Приемлемость вмешательства участниками, включая оценки простоты/сложности использования видеоконференцсвязи и участие в групповых занятиях из дома с использованием устройства
Временное ограничение: До 7 недели
Будут рассчитаны пропорции и 95% доверительные интервалы. Будет рассчитана описательная статистика.
До 7 недели
Отзывы об опыте участников в исследовании
Временное ограничение: До 7 недели
Будет проведен качественный анализ открытых отзывов о сильных и слабых сторонах йога-вмешательства и учителя, использовании многоточечного устройства видеоконференцсвязи.
До 7 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по данным HADS
Временное ограничение: Базовый до 7 недель
Рассчитано с использованием анализа смешанной модели для учета повторных измерений по каждому предмету.
Базовый до 7 недель
Изменение тревожности по шкале HADS
Временное ограничение: Базовый до 7 недель
Рассчитано с использованием анализа смешанной модели для учета повторных измерений по каждому предмету.
Базовый до 7 недель
Изменение усталости, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы и функциональной оценки усталости при лечении рака.
Временное ограничение: Базовый до 7 недель
Рассчитано с использованием анализа смешанной модели для учета повторных измерений по каждому предмету. Оценивается путем подсчета разницы в пост- и предварительных оценках для каждого сеанса, а затем изучения наличия временного эффекта с использованием смешанной модели.
Базовый до 7 недель
Изменение качества сна по данным Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Временное ограничение: Базовый до 7 недель
Рассчитано с использованием анализа смешанной модели для учета повторных измерений по каждому предмету.
Базовый до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02387 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться