- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02023008
방사선 치료를 받는 I-III기 유방암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 대화형 젠틀 요가
편리하고 생생한 움직임(CALM): 유방암 여성을 위한 인터랙티브 젠틀 요가의 타당성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법을 받고 있는 유방암 환자에게 다지점 화상 회의를 통해 전달되는 6주 격주 요가 개입의 실행 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 방사선 요법을 받고 있는 유방암 여성의 개입 전후에 우울증, 불안, 피로, 수면의 질 변화에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
II. 피로와 고통에 대한 요가 수업의 급성 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
개요:
참가자는 인터넷 기반 화상 회의 플랫폼을 사용하여 암 적응 통합 요가 수업의 12개 세션을 받습니다. 통합 요가에는 자세, 깊은 이완, 호흡 연습 및 명상이 포함되어 있어 심오한 평화와 웰빙을 경험할 수 있습니다. 참가자는 집(또는 참가자에게 편리하고 인터넷 기반 수업에 액세스할 수 있는 다른 장소)에서 6주 동안 매주 2회 75분 동안 그룹 강사 및 구성원과 양방향 상호 작용을 통해 학습 수업에 참여합니다. 방사선 요법. 참가자는 매주 2회 스터디 세션 외에 추가 요가 연습 세션을 완료하도록 권장됩니다.
연구 완료 후 참가자는 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 I-III기로 새로 진단을 받아야 합니다(유관 암종[DCIS]는 허용됨).
- 참가자는 병원 불안 및 우울 척도[HADS]의 우울증 하위 척도에서 점수 >= 8을 가지고 있어야 하며 이는 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타냅니다.
참가자는 다음과 같아야 합니다.
- >= 종괴절제술, 겨드랑이 결절 절제술을 통한 종괴절제술 또는 재건 없이 유방절제술을 받은 여성의 수술 후 2주 또는
- >= 유방절제술과 재건술을 받은 여성의 경우 수술 후 4주
- 참가자는 4주 이내에 표준 6주 방사선 요법(RT) 과정을 시작하도록 일정을 잡아야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
RT 기간 동안 참가자는 기존 광대역 인터넷 연결과 전체 크기 컴퓨터 화면 및 다음 사양을 갖춘 컴퓨터(노트북 또는 데스크톱, 태블릿은 충분하지 않음)에 액세스할 수 있어야 합니다.
- Windows® 8, RT, 7 Vista, XP 또는 2003 Server 또는 Mac 운영 체제(OS)® X 10.6(Snow Leopard®) 이상
- Internet Explorer ® 7.0 이상, Firefox® 4.0 이상, Safari 3.0 이상 또는 Chrome 이상(무료 다운로드 가능)
- 요가 수업은 영어로 진행되므로 참가자는 영어로 글/말을 이해할 수 있어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 요가를 정기적으로(평균 주 1회 이상으로 정의) 수련한 참가자
- 지난 4주 동안 규칙적으로(주당 4일 이상으로 정의) 격렬한 신체 활동(즉, 호흡 곤란, 발한, 빠른 피로 유발, 격렬한 달리기 또는 수영과 같이 단기간 지속 가능)을 한 참가자
- 방사선 요법의 단축 코스로 치료를 받고 있는 참여자(즉, 5주 미만의 "캐나다" 분할, 부분 유방 방사선 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(인터넷 기반 통합 요가 개입)
참가자는 인터넷 기반 화상 회의 플랫폼을 사용하여 암 적응 통합 요가 수업의 12개 세션을 받습니다.
통합 요가에는 자세, 깊은 이완, 호흡 연습 및 명상이 포함되어 있어 심오한 평화와 웰빙을 경험할 수 있습니다.
참가자는 집(또는 참가자에게 편리하고 인터넷 기반 수업에 액세스할 수 있는 다른 장소)에서 6주 동안 매주 2회 75분 동안 그룹 강사 및 구성원과 양방향 상호 작용을 통해 학습 수업에 참여합니다. 방사선 요법.
참가자는 매주 2회 스터디 세션 외에 추가 요가 연습 세션을 완료하도록 권장됩니다.
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보조 연구
화상 회의로 통합 요가 중재를 받으십시오.
다른 이름들:
화상 회의로 통합 요가 중재를 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률, 등록된 여성 수를 연구 대상으로 선별한 여성 수로 나눈 값
기간: 7주까지
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7주까지
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각 시점에서 모든 연구 측정을 완료한 등록된 여성의 비율로 계산된 유지율
기간: 7주까지
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7주까지
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각 참가자가 참석한 총 요가 수업 수로 측정한 순응도
기간: 7주까지
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7주까지
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화상 회의 사용의 용이성/어려움 평가 및 장치를 사용하여 집에서 그룹 수업에 참여하는 것을 포함하여 개입에 대한 참가자의 수용 가능성
기간: 7주까지
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비율 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
기술 통계가 계산됩니다.
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7주까지
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참가자의 연구 경험에 대한 피드백
기간: 7주까지
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요가 중재 및 교사의 강점과 약점에 대한 개방형 피드백의 질적 분석, 다지점 화상 회의 장치 사용이 수행됩니다.
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7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준 최대 7주
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각 주제에 대한 반복 측정을 설명하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준 최대 7주
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HADS로 측정한 불안의 변화
기간: 기준 최대 7주
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각 주제에 대한 반복 측정을 설명하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준 최대 7주
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암 치료-피로의 시각적 아날로그 척도 및 기능적 평가로 측정한 피로의 변화
기간: 기준 최대 7주
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각 주제에 대한 반복 측정을 설명하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 계산됩니다.
세션별 post와 pre 점수의 차이를 계산한 후 혼합모형을 이용하여 시간효과가 있는지를 검토하여 평가한다.
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기준 최대 7주
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준 최대 7주
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각 주제에 대한 반복 측정을 설명하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 계산됩니다.
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기준 최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00026310
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02387 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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