Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktiv skånsom yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår strålebehandling

29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Praktisk og levende bevegelse (CALM): Mulighet for interaktiv skånsom yoga for kvinner med brystkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer interaktiv skånsom yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår strålebehandling. Interaktiv skånsom yoga kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en 6-ukers yoga-intervensjon annenhver uke levert ved flerpunkts videokonferanser hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å innhente foreløpige data om endringer i depresjon, angst, tretthet, søvnkvalitet før og etter intervensjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår strålebehandling.

II. For å innhente foreløpige data om akutte effekter av yogatimene på tretthet og nød.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår 12 økter med krefttilpassede integrerte yogaklasser ved hjelp av en internettbasert videokonferanseplattform. Integrert yoga inkluderer stillinger, dyp avslapning, pusteøvelser og meditasjon for å skape en dyp opplevelse av fred og velvære. Deltakerne tar del i studietimer hjemmefra (eller et annet sted som er praktisk for deltakeren og som lar dem få tilgang til de internettbaserte timene) med toveis interaksjon med gruppeinstruktører og medlemmer over 75 minutter to ganger ukentlig i 6 uker i løpet av strålebehandling. Deltakerne oppfordres til å gjennomføre flere yogaøkter utenom de to ganger ukentlige studieøktene.

Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må nylig diagnostiseres med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft stadium I-III (ductal carcinoma in situ [DCIS] er tillatt)
  • Deltakerne må ha en skåre >= 8 på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], noe som indikerer klinisk signifikante depressive symptomer

  • Deltakere må være:

    • >= 2 uker etter operasjonen for kvinner som har hatt en lumpektomi, en lumpektomi med en aksillær node-disseksjon eller en mastektomi uten rekonstruksjon ELLER
    • >= 4 uker etter operasjonen for kvinner som har hatt mastektomi med rekonstruksjon
  • Deltakerne må planlegges å starte standard 6-ukers strålebehandlingskur (RT) innen 4 uker
  • Deltakere må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2

  • I løpet av RT må deltakerne ha tilgang til en eksisterende bredbåndsinternettforbindelse og en datamaskin (bærbar eller stasjonær; nettbrett er ikke tilstrekkelig) med en dataskjerm i full størrelse og følgende spesifikasjoner:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP eller 2003 Server eller Mac-operativsystem (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) eller nyere
    • Internet Explorer ® 7.0 eller nyere, Firefox® 4.0 eller nyere, Safari 3.0 eller nyere eller Chrome eller nyere (tilgjengelig for gratis nedlasting)
  • Deltakerne må kunne forstå skriftlig/talt engelsk siden yogatimene vil bli undervist på engelsk
  • Evne til å forstå og vilje til å signere en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har praktisert yoga regelmessig (definert som minst én gang per uke i gjennomsnitt) de siste 3 månedene
  • Deltakere som regelmessig (definert som 4 eller flere dager per uke) har vært engasjert i kraftig fysisk aktivitet (dvs. forårsaker tung pust, svette, rask tretthet; kan opprettholdes i korte perioder, som å løpe eller svømme sterkt) i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltakere som blir behandlet med en forkortet strålebehandlingskur (dvs. "Canadisk" fraksjonering mindre enn 5 uker, delvis bryststrålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (internettbasert integrert yogaintervensjon)
Deltakerne gjennomgår 12 økter med krefttilpassede integrerte yogaklasser ved hjelp av en internettbasert videokonferanseplattform. Integrert yoga inkluderer stillinger, dyp avslapning, pusteøvelser og meditasjon for å skape en dyp opplevelse av fred og velvære. Deltakerne tar del i studietimer hjemmefra (eller et annet sted som er praktisk for deltakeren og som lar dem få tilgang til de internettbaserte timene) med toveis interaksjon med gruppeinstruktører og medlemmer over 75 minutter to ganger ukentlig i 6 uker i løpet av strålebehandling. Deltakerne oppfordres til å gjennomføre flere yogaøkter utenom de to ganger ukentlige studieøktene.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: yoga terapi
Gjennomgå integrert yogaintervensjon med videokonferanser
Andre navn:
  • yoga
Annen: internettbasert intervensjon
Gjennomgå integrert yogaintervensjon med videokonferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater, beregnet som antall påmeldte kvinner delt på antall kvinner som screenet kvalifisert for studien
Tidsramme: Inntil uke 7
Inntil uke 7
Retensjonsrater, beregnet som andelen påmeldte kvinner som fullfører alle studietiltak på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil uke 7
Inntil uke 7
Overholdelse, målt ved det totale antallet yogatimer som hver deltaker har deltatt
Tidsramme: Inntil uke 7
Inntil uke 7
Deltakernes aksept av intervensjonen, inkludert vurderinger av brukervennlighet/vanskelighet for videokonferansen og deltakelse i gruppetimer hjemmefra ved bruk av enheten
Tidsramme: Inntil uke 7
Proporsjonene og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Inntil uke 7
Tilbakemelding vedrørende deltakernes opplevelse av studien
Tidsramme: Inntil uke 7
Kvalitativ analyse av åpen tilbakemelding på styrker og svakheter ved yogaintervensjonen og læreren, bruk av multipunkts videokonferanseenheten vil bli utført.
Inntil uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon målt ved HADS
Tidsramme: Baseline opptil 7 uker
Beregnet ved hjelp av en blandet modellanalyse for å ta hensyn til de gjentatte målene på hvert emne.
Baseline opptil 7 uker
Endring i angst målt ved HADS
Tidsramme: Baseline opptil 7 uker
Beregnet ved hjelp av en blandet modellanalyse for å ta hensyn til de gjentatte målene på hvert emne.
Baseline opptil 7 uker
Endring i tretthet målt ved visuell analog skala og funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 7 uker
Beregnet ved hjelp av en blandet modellanalyse for å ta hensyn til de gjentatte målene på hvert emne. Vurderes ved å beregne forskjellen i post- og pre-score for hver økt, og deretter undersøke om det er en tidseffekt ved hjelp av en blandet modell.
Baseline opptil 7 uker
Endring i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsramme: Baseline opptil 7 uker
Beregnet ved hjelp av en blandet modellanalyse for å ta hensyn til de gjentatte målene på hvert emne.
Baseline opptil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02387 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere