Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv mild yoga för att förbättra livskvaliteten hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår strålbehandling

29 juni 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Bekväm och levande rörelse (CALM): Möjligheten av interaktiv mild yoga för kvinnor med bröstcancer

Denna kliniska pilotstudie studerar interaktiv mild yoga för att förbättra livskvaliteten hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår strålbehandling. Interaktiv mild yoga kan förbättra livskvaliteten hos patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att implementera en 6-veckors yogaintervention varannan vecka som levereras av flerpunktsvideokonferenser hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att erhålla preliminära data om förändringar i depression, ångest, trötthet, sömnkvalitet före och efter intervention hos kvinnor med bröstcancer som genomgår strålbehandling.

II. För att få preliminära data om yogaklassernas akuta effekter på trötthet och ångest.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår 12 sessioner med canceranpassade integrerade yogaklasser med hjälp av en internetbaserad videokonferensplattform. Integral yoga inkluderar ställningar, djup avslappning, andningsövningar och meditation för att skapa en djupgående upplevelse av lugn och välbefinnande. Deltagarna deltar i studieklasser hemifrån (eller annan plats som är bekväm för deltagaren och som tillåter dem att komma åt de internetbaserade klasserna) med tvåvägsinteraktion med gruppinstruktörer och medlemmar över 75 minuter två gånger i veckan under 6 veckor under strålbehandling. Deltagarna uppmuntras att genomföra ytterligare yogapass utanför studietillfällena två gånger i veckan.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste nydiagnostiseras med histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer stadium I-III (ductal carcinoma in situ [DCIS] är tillåtet)
  • Deltagarna måste ha en poäng >= 8 på depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], vilket indikerar kliniskt signifikanta depressiva symtom

  • Deltagare måste vara:

    • >= 2 veckor efter operation för kvinnor som har genomgått en lumpektomi, en lumpektomi med en axillär noddissektion eller en mastektomi utan rekonstruktion ELLER
    • >= 4 veckor efter operation för kvinnor som har genomgått mastektomi med rekonstruktion
  • Deltagarna måste schemaläggas att påbörja den standardiserade 6-veckorskursen av strålbehandling (RT) inom 4 veckor
  • Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2

  • Under RT måste deltagarna ha tillgång till en befintlig bredbandsanslutning till internet och en dator (bärbar eller stationär dator; surfplattor räcker inte) med en fullstor datorskärm och följande specifikationer:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP eller 2003 Server eller Mac operativsystem (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) eller senare
    • Internet Explorer ® 7.0 eller senare, Firefox® 4.0 eller senare, Safari 3.0 eller senare eller Chrome eller senare (tillgänglig för gratis nedladdning)
  • Deltagarna måste kunna förstå skriftlig/talad engelska eftersom yogaklasserna kommer att undervisas på engelska
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har utövat yoga regelbundet (definierat som minst en gång per vecka i genomsnitt) under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare som regelbundet (definierat som 4 eller fler dagar per vecka) har ägnat sig åt kraftig fysisk aktivitet (d.v.s. orsakar tung andning, svettning, snabb trötthet; kan uthärdas under korta perioder, som att springa eller simma kraftigt) under de senaste 4 veckorna
  • Deltagare som behandlas med en förkortad strålbehandlingskur (dvs. "Kanadensisk" fraktionering mindre än 5 veckor, partiell bröststrålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (internetbaserad integrerad yogaintervention)
Deltagarna genomgår 12 sessioner med canceranpassade integrerade yogaklasser med hjälp av en internetbaserad videokonferensplattform. Integral yoga inkluderar ställningar, djup avslappning, andningsövningar och meditation för att skapa en djupgående upplevelse av lugn och välbefinnande. Deltagarna deltar i studieklasser hemifrån (eller annan plats som är bekväm för deltagaren och som tillåter dem att komma åt de internetbaserade klasserna) med tvåvägsinteraktion med gruppinstruktörer och medlemmar över 75 minuter två gånger i veckan under 6 veckor under strålbehandling. Deltagarna uppmuntras att genomföra ytterligare yogapass utanför studietillfällena två gånger i veckan.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: yogaterapi
Genomgå integrerad yogaintervention med videokonferenser
Andra namn:
  • yoga
Övrig: internetbaserad intervention
Genomgå integrerad yogaintervention med videokonferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad, beräknad som antalet inskrivna kvinnor dividerat med antalet kvinnor som screenat kvalificerade för studien
Tidsram: Fram till vecka 7
Fram till vecka 7
Retentionsgrader, beräknade som andelen inskrivna kvinnor som genomför alla studieåtgärder vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 7
Fram till vecka 7
Följsamhet, mätt som det totala antalet yogaklasser som varje deltagare har deltagit i
Tidsram: Fram till vecka 7
Fram till vecka 7
Deltagarnas acceptans av interventionen, inklusive bedömningar av hur lätt/svårigheter det är att använda videokonferensen och att delta i grupplektioner hemifrån med hjälp av enheten
Tidsram: Fram till vecka 7
Proportionerna och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Fram till vecka 7
Feedback angående deltagarnas upplevelse av studien
Tidsram: Fram till vecka 7
Kvalitativ analys av öppen återkoppling på styrkor och svagheter hos yogainterventionen och läraren, användning av multipunkts videokonferensanordningen kommer att utföras.
Fram till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression mätt med HADS
Tidsram: Baslinje upp till 7 veckor
Beräknad med hjälp av en blandad modellanalys för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna på varje ämne.
Baslinje upp till 7 veckor
Förändring i ångest mätt med HADS
Tidsram: Baslinje upp till 7 veckor
Beräknad med hjälp av en blandad modellanalys för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna på varje ämne.
Baslinje upp till 7 veckor
Förändring i trötthet mätt med visuell analog skala och funktionell bedömning av cancerterapi-trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 7 veckor
Beräknad med hjälp av en blandad modellanalys för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna på varje ämne. Bedöms genom att beräkna skillnaden i post- och pre-scores för varje session, och sedan undersöka om det finns en tidseffekt med hjälp av en blandad modell.
Baslinje upp till 7 veckor
Förändring i sömnkvalitet mätt av Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsram: Baslinje upp till 7 veckor
Beräknad med hjälp av en blandad modellanalys för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna på varje ämne.
Baslinje upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02387 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera