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Interaktives sanftes Yoga zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bequeme und lebendige Bewegung (CALM): Machbarkeit von interaktivem, sanftem Yoga für Frauen mit Brustkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht interaktives sanftes Yoga zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Interaktives sanftes Yoga kann die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit der Implementierung einer 6-wöchigen zweiwöchentlichen Yoga-Intervention zu ermitteln, die per Mehrpunkt-Videokonferenz durchgeführt wird, bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um vorläufige Daten zu Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit und Schlafqualität vor und nach der Intervention bei Frauen mit Brustkrebs zu erhalten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

II. Um vorläufige Daten zu akuten Auswirkungen der Yoga-Kurse auf Müdigkeit und Stress zu erhalten.

UMRISS:

Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen krebsgerechter integraler Yoga-Kurse über eine internetbasierte Videokonferenzplattform. Integrales Yoga umfasst Körperhaltungen, Tiefenentspannung, Atemübungen und Meditation, um ein tiefgreifendes Erlebnis von Frieden und Wohlbefinden zu schaffen. Die Teilnehmer nehmen von zu Hause aus (oder an einem anderen Ort, der für den Teilnehmer bequem ist und ihnen den Zugang zu den internetbasierten Kursen ermöglicht) an Lernkursen teil, mit wechselseitiger Interaktion mit Gruppenlehrern und Mitgliedern gleichermaßen über 75 Minuten zweimal pro Woche für 6 Wochen Strahlentherapie. Den Teilnehmern wird empfohlen, außerhalb der zweimal wöchentlichen Lerneinheiten zusätzliche Yoga-Übungseinheiten zu absolvieren.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach einer Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss neu ein histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert worden sein (duktales Carcinoma in situ [DCIS] ist zulässig).
  • Die Teilnehmer müssen einen Wert >= 8 auf der Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] haben, was auf klinisch signifikante depressive Symptome hinweist

  • Teilnehmer müssen sein:

    • >= 2 Wochen nach der Operation für Frauen, die sich einer Lumpektomie, einer Lumpektomie mit Achselknotendissektion oder einer Mastektomie ohne Rekonstruktion unterzogen haben ODER
    • >= 4 Wochen nach der Operation für Frauen, die sich einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben
  • Den Teilnehmern muss innerhalb von 4 Wochen der Beginn der standardmäßigen 6-wöchigen Strahlentherapie (RT) eingeplant werden
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben

  • Für die Dauer des RT müssen die Teilnehmer Zugang zu einer bestehenden Breitband-Internetverbindung und einem Computer (Laptop oder Desktop; Tablets reichen nicht aus) mit einem vollwertigen Computerbildschirm und den folgenden Spezifikationen haben:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP oder 2003 Server oder Mac-Betriebssystem (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) oder neuer
    • Internet Explorer® 7.0 oder neuer, Firefox® 4.0 oder neuer, Safari 3.0 oder neuer oder Chrome oder neuer (zum kostenlosen Download verfügbar)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen, da die Yoga-Kurse auf Englisch abgehalten werden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig Yoga praktiziert haben (definiert als durchschnittlich mindestens einmal pro Woche).
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 4 Wochen regelmäßig (definiert als 4 oder mehr Tage pro Woche) intensiv körperlich betätigt haben (d. h. schweres Atmen, Schwitzen, schnelle Ermüdung verursachen; kann für kurze Zeiträume aufrechterhalten werden, wie z. B. starkes Laufen oder Schwimmen).
  • Teilnehmer, die mit einer verkürzten Strahlentherapie behandelt werden (d. h. „Kanadische“ Fraktionierung weniger als 5 Wochen, teilweise Brustbestrahlungstherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (internetbasierte integrale Yoga-Intervention)
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen krebsgerechter integraler Yoga-Kurse über eine internetbasierte Videokonferenzplattform. Integrales Yoga umfasst Körperhaltungen, Tiefenentspannung, Atemübungen und Meditation, um ein tiefgreifendes Erlebnis von Frieden und Wohlbefinden zu schaffen. Die Teilnehmer nehmen von zu Hause aus (oder an einem anderen Ort, der für den Teilnehmer bequem ist und ihnen den Zugang zu den internetbasierten Kursen ermöglicht) an Lernkursen teil, mit wechselseitiger Interaktion mit Gruppenlehrern und Mitgliedern gleichermaßen über 75 Minuten zweimal pro Woche für 6 Wochen Strahlentherapie. Den Teilnehmern wird empfohlen, außerhalb der zweimal wöchentlichen Lerneinheiten zusätzliche Yoga-Übungseinheiten zu absolvieren.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Yoga-Therapie
Machen Sie eine ganzheitliche Yoga-Intervention mit Videokonferenzen
Andere Namen:
  • Yoga
Sonstiges: internetbasierte Intervention
Machen Sie eine ganzheitliche Yoga-Intervention mit Videokonferenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten, berechnet als Anzahl der eingeschriebenen Frauen dividiert durch die Anzahl der Frauen, die sich für die Studie als geeignet erwiesen haben
Zeitfenster: Bis Woche 7
Bis Woche 7
Retentionsraten, berechnet als Anteil der eingeschriebenen Frauen, die zu jedem Zeitpunkt alle Studienmaßnahmen abschließen
Zeitfenster: Bis Woche 7
Bis Woche 7
Einhaltung, gemessen an der Gesamtzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Yoga-Kurse
Zeitfenster: Bis Woche 7
Bis Woche 7
Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer, einschließlich Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit/Schwierigkeit der Nutzung der Videokonferenz und der Teilnahme an Gruppenkursen von zu Hause aus unter Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Bis Woche 7
Die Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Es werden beschreibende Statistiken berechnet.
Bis Woche 7
Feedback zur Erfahrung der Teilnehmer in der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 7
Es wird eine qualitative Analyse des offenen Feedbacks zu Stärken und Schwächen der Yoga-Intervention und des Lehrers sowie die Verwendung des Mehrpunkt-Videokonferenzgeräts durchgeführt.
Bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, gemessen mit HADS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Berechnet unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse, um die wiederholten Messungen zu jedem Thema zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Veränderung der Angst, gemessen durch HADS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Berechnet unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse, um die wiederholten Messungen zu jedem Thema zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Veränderung der Müdigkeit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Berechnet unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse, um die wiederholten Messungen zu jedem Thema zu berücksichtigen. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen den Post- und Pre-Scores für jede Sitzung und der anschließenden Untersuchung, ob es einen Zeiteffekt unter Verwendung eines gemischten Modells gibt.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, gemessen durch das Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Berechnet unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse, um die wiederholten Messungen zu jedem Thema zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02387 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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