Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna łagodna joga w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych radioterapii

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wygodny i żywy ruch (CALM): wykonalność interaktywnej delikatnej jogi dla kobiet z rakiem piersi

To pilotażowe badanie kliniczne bada interaktywną łagodną jogę w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych radioterapii. Interaktywna łagodna joga może poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie możliwości wdrożenia 6-tygodniowej interwencji jogi prowadzonej co dwa tygodnie w formie wielopunktowej wideokonferencji u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących zmian depresji, lęku, zmęczenia, jakości snu przed i po interwencji u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

II. Uzyskanie wstępnych danych na temat ostrego wpływu zajęć jogi na zmęczenie i dystres.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą 12 sesji zintegrowanych zajęć jogi dostosowanych do raka, korzystając z internetowej platformy wideokonferencyjnej. Integralna joga obejmuje pozycje, głęboką relaksację, praktyki oddechowe i medytację, aby stworzyć głębokie doświadczenie spokoju i dobrego samopoczucia. Uczestnicy biorą udział w zajęciach studyjnych z domu (lub innego dogodnego dla uczestnika miejsca i umożliwiającego dostęp do zajęć internetowych) z dwukierunkową interakcją z instruktorami grupy i członkami przez 75 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapia. Uczestników zachęca się do ukończenia dodatkowych sesji praktyki jogi poza sesjami naukowymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być nowo zdiagnozowani z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi w stadium I-III (dozwolony jest rak przewodowy in situ [DCIS])
  • Uczestnicy muszą mieć wynik >= 8 w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS], wskazujący na klinicznie istotne objawy depresyjne

  • Uczestnicy muszą być:

    • >= 2 tygodnie po operacji u kobiet, które przeszły lumpektomię, lumpektomię z wycięciem węzła pachowego lub mastektomię bez rekonstrukcji LUB
    • >= 4 tygodnie po zabiegu dla kobiet po mastektomii z rekonstrukcją
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane rozpoczęcie standardowego 6-tygodniowego kursu radioterapii (RT) w ciągu 4 tygodni
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  • Na czas RT uczestnicy muszą mieć dostęp do istniejącego szerokopasmowego łącza internetowego oraz komputera (laptopa lub komputera stacjonarnego; tablety nie wystarczą) z pełnowymiarowym ekranem i następującymi specyfikacjami:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP lub 2003 Server lub system operacyjny Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) lub nowszy
    • Internet Explorer® 7.0 lub nowszy, Firefox® 4.0 lub nowszy, Safari 3.0 lub nowszy albo Chrome lub nowszy (dostępny do bezpłatnego pobrania)
  • Uczestnicy muszą być w stanie rozumieć język angielski w mowie i piśmie, ponieważ zajęcia jogi będą prowadzone w języku angielskim
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy regularnie ćwiczyli jogę (zdefiniowaną jako średnio co najmniej raz w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy regularnie (zdefiniowani jako 4 lub więcej dni w tygodniu) angażowali się w intensywną aktywność fizyczną (tj. powoduje ciężki oddech, pocenie się, szybkie zmęczenie; może być utrzymywana przez krótkie okresy, jak intensywne bieganie lub pływanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnicy, którzy są leczeni skróconym cyklem radioterapii (tj. Frakcjonowanie „kanadyjskie” poniżej 5 tygodni, częściowa radioterapia piersi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (integralna interwencja jogi oparta na Internecie)
Uczestnicy przechodzą 12 sesji zintegrowanych zajęć jogi dostosowanych do raka, korzystając z internetowej platformy wideokonferencyjnej. Integralna joga obejmuje pozycje, głęboką relaksację, praktyki oddechowe i medytację, aby stworzyć głębokie doświadczenie spokoju i dobrego samopoczucia. Uczestnicy biorą udział w zajęciach studyjnych z domu (lub innego dogodnego dla uczestnika miejsca i umożliwiającego dostęp do zajęć internetowych) z dwukierunkową interakcją z instruktorami grupy i członkami przez 75 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapia. Uczestników zachęca się do ukończenia dodatkowych sesji praktyki jogi poza sesjami naukowymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: terapia jogą
Poddaj się integralnej interwencji jogi z wideokonferencjami
Inne nazwy:
  • joga
Inny: interwencja internetowa
Poddaj się integralnej interwencji jogi z wideokonferencjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji, obliczone jako liczba zapisanych kobiet podzielona przez liczbę kobiet, które przeszły badania przesiewowe kwalifikujące się do badania
Ramy czasowe: Do 7 tygodnia
Do 7 tygodnia
Wskaźniki retencji, obliczone jako odsetek zapisanych kobiet, które ukończyły wszystkie pomiary badania w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 7 tygodnia
Do 7 tygodnia
Przestrzeganie zaleceń mierzone całkowitą liczbą zajęć jogi, w których uczestniczył każdy uczestnik
Ramy czasowe: Do 7 tygodnia
Do 7 tygodnia
Akceptowalność interwencji przez uczestników, w tym oceny łatwości/trudności korzystania z wideokonferencji i uczestniczenia w zajęciach grupowych z domu z wykorzystaniem urządzenia
Ramy czasowe: Do 7 tygodnia
Obliczone zostaną proporcje i 95% przedziały ufności. Zostaną obliczone statystyki opisowe.
Do 7 tygodnia
Informacje zwrotne dotyczące doświadczeń uczestników w badaniu
Ramy czasowe: Do 7 tygodnia
Przeprowadzona zostanie jakościowa analiza otwartej informacji zwrotnej na temat mocnych i słabych stron interwencji jogi i nauczyciela, wykorzystania wielopunktowego urządzenia do wideokonferencji.
Do 7 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona za pomocą HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Obliczono przy użyciu analizy modelu mieszanego w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów dla każdego przedmiotu.
Linia bazowa do 7 tygodni
Zmiana lęku mierzona za pomocą HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Obliczono przy użyciu analizy modelu mieszanego w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów dla każdego przedmiotu.
Linia bazowa do 7 tygodni
Zmiana zmęczenia mierzona wizualną skalą analogową i Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu-Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Obliczono przy użyciu analizy modelu mieszanego w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów dla każdego przedmiotu. Oceniane przez obliczenie różnicy w wynikach postu i wyników wstępnych dla każdej sesji, a następnie zbadanie, czy występuje efekt czasowy przy użyciu modelu mieszanego.
Linia bazowa do 7 tygodni
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Obliczono przy użyciu analizy modelu mieszanego w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów dla każdego przedmiotu.
Linia bazowa do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02387 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj