Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní jemná jóga při zlepšování kvality života u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III podstupující radiační terapii

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pohodlný a živý pohyb (CALM): proveditelnost interaktivní jemné jógy pro ženy s rakovinou prsu

Tato pilotní klinická studie studuje interaktivní jemnou jógu při zlepšování kvality života u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III podstupujících radiační terapii. Interaktivní jemná jóga může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost implementace 6týdenní intervence jógy jednou za dva týdny prostřednictvím vícebodové videokonference u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získat předběžná data o změnách deprese, úzkosti, únavy, kvality spánku před a po intervenci u žen s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

II. Získat předběžné údaje o akutních účincích lekcí jógy na únavu a distres.

OBRYS:

Účastníci absolvují 12 lekcí integrální jógy přizpůsobené rakovině pomocí internetové videokonferenční platformy. Integrální jóga zahrnuje pozice, hlubokou relaxaci, dechová cvičení a meditaci k vytvoření hlubokého zážitku klidu a pohody. Účastníci se účastní studijních lekcí z domova (nebo z jiného místa, které je pro účastníka vhodné a které jim umožňuje přístup k internetovým lekcím) s obousměrnou interakcí se skupinovými instruktory i členy po dobu 75 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů během radiační terapie. Účastníkům se doporučuje, aby absolvovali další cvičení jógy mimo studijní sezení dvakrát týdně.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 1 týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III (duktální karcinom in situ [DCIS] je povolen)
  • Účastníci musí mít skóre >= 8 na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS], což ukazuje na klinicky významné příznaky deprese.

  • Účastníci musí být:

    • >= 2 týdny po operaci u žen, které podstoupily lumpektomii, lumpektomii s disekcí axilárních uzlin nebo mastektomii bez rekonstrukce NEBO
    • >= 4 týdny po operaci u žen, které podstoupily mastektomii s rekonstrukcí
  • Účastníci musí naplánovat zahájení standardního 6týdenního kurzu radiační terapie (RT) do 4 týdnů
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  • Po dobu trvání RT musí mít účastníci přístup ke stávajícímu širokopásmovému připojení k internetu a počítači (notebooku nebo stolnímu počítači; tablety nestačí) s plnohodnotnou obrazovkou počítače a následujícími specifikacemi:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP nebo 2003 Server nebo operační systém Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) nebo novější
    • Internet Explorer ® 7.0 nebo novější, Firefox® 4.0 nebo novější, Safari 3.0 nebo novější nebo Chrome nebo novější (k dispozici ke stažení zdarma)
  • Účastníci musí být schopni rozumět psané/mluvené angličtině, protože lekce jógy budou vyučovány v angličtině
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří cvičili jógu pravidelně (v průměru alespoň jednou týdně) v posledních 3 měsících
  • Účastníci, kteří se v posledních 4 týdnech pravidelně (definováno jako 4 nebo více dní v týdnu) zabývali intenzivní fyzickou aktivitou (tj. způsobuje těžké dýchání, pocení, rychlou únavu; lze ji vydržet krátkou dobu, jako je například běh nebo plavání)
  • Účastníci, kteří jsou léčeni zkráceným kurzem radiační terapie (tj. „kanadská“ frakcionace méně než 5 týdnů, částečná radiační terapie prsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (internetová integrální jógová intervence)
Účastníci absolvují 12 lekcí integrální jógy přizpůsobené rakovině pomocí internetové videokonferenční platformy. Integrální jóga zahrnuje pozice, hlubokou relaxaci, dechová cvičení a meditaci k vytvoření hlubokého zážitku klidu a pohody. Účastníci se účastní studijních lekcí z domova (nebo z jiného místa, které je pro účastníka vhodné a které jim umožňuje přístup k internetovým lekcím) s obousměrnou interakcí se skupinovými instruktory i členy po dobu 75 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů během radiační terapie. Účastníkům se doporučuje, aby absolvovali další cvičení jógy mimo studijní sezení dvakrát týdně.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: jógová terapie
Absolvujte integrální jógovou intervenci s videokonferencí
Ostatní jména:
  • jóga
Jiný: intervence na internetu
Absolvujte integrální jógovou intervenci s videokonferencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru, vypočtená jako počet zapsaných žen dělený počtem žen, které prošly screeningem způsobilým pro studii
Časové okno: Do týdne 7
Do týdne 7
Míra udržení, vypočtená jako podíl zapsaných žen, které dokončily všechna měření studie v každém časovém bodě
Časové okno: Do týdne 7
Do týdne 7
Adherence, měřená celkovým počtem lekcí jógy, kterých se účastní každý účastník
Časové okno: Do týdne 7
Do týdne 7
Přijatelnost intervence ze strany účastníků, včetně hodnocení snadnosti/obtížnosti použití videokonference a účasti na skupinových lekcích z domova pomocí zařízení
Časové okno: Do týdne 7
Budou vypočteny podíly a 95% intervaly spolehlivosti. Bude vypočítána popisná statistika.
Do týdne 7
Zpětná vazba týkající se zkušeností účastníků ve studii
Časové okno: Do týdne 7
Bude provedena kvalitativní analýza otevřené zpětné vazby o silných a slabých stránkách jógové intervence a učitele, využití vícebodového videokonferenčního zařízení.
Do týdne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: Základní stav až 7 týdnů
Vypočítáno pomocí analýzy smíšeného modelu pro zohlednění opakovaných měření u každého subjektu.
Základní stav až 7 týdnů
Změna úzkosti měřená pomocí HADS
Časové okno: Základní stav až 7 týdnů
Vypočítáno pomocí analýzy smíšeného modelu pro zohlednění opakovaných měření u každého subjektu.
Základní stav až 7 týdnů
Změna únavy měřená vizuální analogovou stupnicí a funkčním hodnocením terapie rakoviny-únava
Časové okno: Základní stav až 7 týdnů
Vypočítáno pomocí analýzy smíšeného modelu pro zohlednění opakovaných měření u každého subjektu. Posuzuje se výpočtem rozdílu v postu a předběžném skóre pro každou relaci a poté se zkoumá, zda existuje časový efekt pomocí smíšeného modelu.
Základní stav až 7 týdnů
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Časové okno: Základní stav až 7 týdnů
Vypočítáno pomocí analýzy smíšeného modelu pro zohlednění opakovaných měření u každého subjektu.
Základní stav až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02387 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit