Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve zachte yoga bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met stadium I-III borstkanker die bestralingstherapie ondergaan

29 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Handige en live beweging (KALM): haalbaarheid van interactieve zachte yoga voor vrouwen met borstkanker

Deze pilot klinische proef bestudeert interactieve zachte yoga bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met stadium I-III borstkanker die bestralingstherapie ondergaan. Interactieve zachte yoga kan de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een 6-weekse tweewekelijkse yoga-interventie geleverd door multi-point videoconferenties bij borstkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verkrijgen van voorlopige gegevens over veranderingen in depressie, angst, vermoeidheid, slaapkwaliteit voor en na de interventie bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan.

II. Voorlopige gegevens verkrijgen over acute effecten van de yogalessen op vermoeidheid en angst.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan 12 sessies van op kanker aangepaste integrale yogalessen met behulp van een op internet gebaseerd videoconferentieplatform. Integrale yoga omvat houdingen, diepe ontspanning, ademhalingsoefeningen en meditatie om een ​​diepgaande ervaring van vrede en welzijn te creëren. Deelnemers nemen deel aan studielessen vanuit huis (of een andere locatie die handig is voor de deelnemer en die hen toegang geeft tot de op internet gebaseerde lessen) met tweerichtingsinteractie met groepsinstructeurs en leden gedurende 75 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken gedurende bestralingstherapie. Deelnemers worden aangemoedigd om extra yoga-oefeningen te doen buiten de tweewekelijkse studiesessies.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 1 week opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met een histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker stadium I-III (ductaal carcinoom in situ [DCIS] is toegestaan)
  • Deelnemers moeten een score >= 8 hebben op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], wat wijst op klinisch significante depressieve symptomen

  • Deelnemers moeten zijn:

    • >= 2 weken na de operatie voor vrouwen die een lumpectomie, een lumpectomie met okselklierdissectie of een borstamputatie zonder reconstructie hebben ondergaan OF
    • >= 4 weken na de operatie voor vrouwen die een mastectomie met reconstructie hebben ondergaan
  • Deelnemers moeten worden ingepland om binnen 4 weken te beginnen met de standaard 6-weekse bestralingstherapie (RT).
  • Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben

  • Voor de duur van RT moeten deelnemers toegang hebben tot een bestaande breedbandinternetverbinding en een computer (laptop of desktop; tablets zijn niet voldoende) met een volledig computerscherm en de volgende specificaties:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP of 2003 Server of Mac-besturingssysteem (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) of nieuwer
    • Internet Explorer ® 7.0 of nieuwer, Firefox® 4.0 of nieuwer, Safari 3.0 of nieuwer of Chrome of nieuwer (beschikbaar als gratis download)
  • Deelnemers moeten in staat zijn om geschreven/gesproken Engels te begrijpen, aangezien de yogalessen in het Engels worden gegeven
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de afgelopen 3 maanden regelmatig yoga hebben beoefend (gedefinieerd als gemiddeld minstens één keer per week).
  • Deelnemers die de afgelopen 4 weken regelmatig (gedefinieerd als 4 of meer dagen per week) intensief lichamelijk actief zijn geweest (d.w.z. zware ademhaling, zweten, snelle vermoeidheid veroorzaken; kan korte periodes worden volgehouden, zoals hard rennen of zwemmen)
  • Deelnemers die worden behandeld met een verkorte bestralingskuur (d.w.z. "Canadese" fractionering minder dan 5 weken, gedeeltelijke borstbestraling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (internetgebaseerde integrale yoga-interventie)
Deelnemers ondergaan 12 sessies van op kanker aangepaste integrale yogalessen met behulp van een op internet gebaseerd videoconferentieplatform. Integrale yoga omvat houdingen, diepe ontspanning, ademhalingsoefeningen en meditatie om een ​​diepgaande ervaring van vrede en welzijn te creëren. Deelnemers nemen deel aan studielessen vanuit huis (of een andere locatie die handig is voor de deelnemer en die hen toegang geeft tot de op internet gebaseerde lessen) met tweerichtingsinteractie met groepsinstructeurs en leden gedurende 75 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken gedurende bestralingstherapie. Deelnemers worden aangemoedigd om extra yoga-oefeningen te doen buiten de tweewekelijkse studiesessies.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: yoga therapie
Onderga integrale yoga-interventie met videoconferencing
Andere namen:
  • yoga
Ander: interventie op internet
Onderga integrale yoga-interventie met videoconferencing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages, berekend als het aantal ingeschreven vrouwen gedeeld door het aantal vrouwen dat in aanmerking kwam voor het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 7
Tot week 7
Retentiepercentages, berekend als het percentage ingeschreven vrouwen dat alle studiemaatregelen op elk tijdstip voltooit
Tijdsspanne: Tot week 7
Tot week 7
Therapietrouw, gemeten aan de hand van het totale aantal yogalessen dat door elke deelnemer is bijgewoond
Tijdsspanne: Tot week 7
Tot week 7
Acceptatie van de interventie door deelnemers, inclusief beoordelingen van gemak/moeilijkheid van het gebruik van de videoconferentie en deelname aan groepslessen vanuit huis met behulp van het apparaat
Tijdsspanne: Tot week 7
De verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Er worden beschrijvende statistieken berekend.
Tot week 7
Feedback over de ervaring van de deelnemers in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 7
Kwalitatieve analyse van open feedback over sterke en zwakke punten van de yoga-interventie en docent, gebruik van het multi-point videoconferencing-apparaat zal worden uitgevoerd.
Tot week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Berekend met behulp van een gemengde modelanalyse om rekening te houden met de herhaalde metingen voor elk onderwerp.
Basislijn tot 7 weken
Verandering in angst zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Berekend met behulp van een gemengde modelanalyse om rekening te houden met de herhaalde metingen voor elk onderwerp.
Basislijn tot 7 weken
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten met een visuele analoge schaal en functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Berekend met behulp van een gemengde modelanalyse om rekening te houden met de herhaalde metingen voor elk onderwerp. Beoordeeld door het verschil in de post- en pre-scores per sessie te berekenen en vervolgens te onderzoeken of er een tijdseffect is met behulp van een gemengd model.
Basislijn tot 7 weken
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Berekend met behulp van een gemengde modelanalyse om rekening te houden met de herhaalde metingen voor elk onderwerp.
Basislijn tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02387 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren