Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv blid yoga til forbedring af livskvaliteten hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår strålebehandling

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Praktisk og levende bevægelse (CALM): Mulighed for interaktiv skånsom yoga for kvinder med brystkræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer interaktiv blid yoga til at forbedre livskvaliteten hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår strålebehandling. Interaktiv blid yoga kan forbedre livskvaliteten hos patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en 6-ugers yoga-intervention hver anden uge leveret af multi-point videokonferencer hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indhente foreløbige data om ændringer i depression, angst, træthed, søvnkvalitet før og efter intervention hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling.

II. At indhente foreløbige data om yogatimernes akutte effekter på træthed og angst.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår 12 sessioner med kræfttilpassede integrerede yogaklasser ved hjælp af en internetbaseret videokonferenceplatform. Integral yoga omfatter stillinger, dyb afslapning, åndedrætsøvelser og meditation for at skabe en dyb oplevelse af fred og velvære. Deltagerne deltager i studietimer hjemmefra (eller et andet sted, der er bekvemt for deltageren, og som giver dem adgang til de internetbaserede klasser) med tovejsinteraktion med gruppeinstruktører og medlemmer over 75 minutter to gange om ugen i 6 uger i løbet af strålebehandling. Deltagerne opfordres til at gennemføre yderligere yogaøvelser uden for de to gange ugentlige studiesessioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være nydiagnosticeret med en histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft stadie I-III (ductal carcinoma in situ [DCIS] er tilladt)
  • Deltagerne skal have en score >= 8 på depressionssubskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], hvilket indikerer klinisk signifikante depressive symptomer

  • Deltagere skal være:

    • >= 2 uger efter operationen for kvinder, der har fået foretaget en lumpektomi, en lumpektomi med en aksillær knudedissektion eller en mastektomi uden rekonstruktion ELLER
    • >= 4 uger efter operationen for kvinder, der har fået foretaget mastektomi med rekonstruktion
  • Deltagerne skal planlægges til at påbegynde standard 6-ugers strålebehandlingsforløb (RT) inden for 4 uger
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

  • I løbet af RT skal deltagerne have adgang til en eksisterende bredbåndsinternetforbindelse og en computer (bærbar eller stationær; tablets er ikke tilstrækkelige) med en computerskærm i fuld størrelse og følgende specifikationer:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP eller 2003 Server eller Mac-operativsystem (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) eller nyere
    • Internet Explorer ® 7.0 eller nyere, Firefox® 4.0 eller nyere, Safari 3.0 eller nyere eller Chrome eller nyere (tilgængelig til gratis download)
  • Deltagerne skal kunne forstå skriftligt/talt engelsk, da yogatimerne vil blive undervist på engelsk
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har dyrket yoga regelmæssigt (defineret som mindst én gang om ugen i gennemsnit) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der regelmæssigt (defineret som 4 eller flere dage om ugen) har deltaget i kraftig fysisk aktivitet (dvs. forårsager tung vejrtrækning, svedtendens, hurtig træthed; kan holdes i korte perioder, såsom at løbe eller svømme kraftigt) i løbet af de sidste 4 uger
  • Deltagere, der er i behandling med et forkortet strålebehandlingsforløb (dvs. "Canadisk" fraktionering mindre end 5 uger, delvis bryststrålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (internetbaseret integreret yogaintervention)
Deltagerne gennemgår 12 sessioner med kræfttilpassede integrerede yogaklasser ved hjælp af en internetbaseret videokonferenceplatform. Integral yoga omfatter stillinger, dyb afslapning, åndedrætsøvelser og meditation for at skabe en dyb oplevelse af fred og velvære. Deltagerne deltager i studietimer hjemmefra (eller et andet sted, der er bekvemt for deltageren, og som giver dem adgang til de internetbaserede klasser) med tovejsinteraktion med gruppeinstruktører og medlemmer over 75 minutter to gange om ugen i 6 uger i løbet af strålebehandling. Deltagerne opfordres til at gennemføre yderligere yogaøvelser uden for de to gange ugentlige studiesessioner.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: yoga terapi
Gennemgå integreret yogaintervention med videokonferencer
Andre navne:
  • yoga
Andet: internetbaseret intervention
Gennemgå integreret yogaintervention med videokonferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater, beregnet som antallet af tilmeldte kvinder divideret med antallet af kvinder, der screenede kvalificeret til undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 7
Op til uge 7
Fastholdelsesrater, beregnet som andelen af ​​indskrevne kvinder, der gennemfører alle undersøgelsesforanstaltninger på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 7
Op til uge 7
Overholdelse, målt ved det samlede antal yogatimer, som hver deltager har deltaget i
Tidsramme: Op til uge 7
Op til uge 7
Deltageres accept af interventionen, herunder vurderinger af lethed/vanskelighed ved at bruge videokonferencen og deltagelse i gruppetimer hjemmefra ved hjælp af enheden
Tidsramme: Op til uge 7
Proportionerne og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Beskrivende statistik vil blive beregnet.
Op til uge 7
Feedback vedrørende deltagernes oplevelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 7
Kvalitativ analyse af åben feedback om styrker og svagheder ved yoga-interventionen og lærer, brug af multi-point videokonference-enheden vil blive udført.
Op til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression målt ved HADS
Tidsramme: Baseline op til 7 uger
Beregnet ved hjælp af en blandet modelanalyse for at tage højde for de gentagne målinger på hvert emne.
Baseline op til 7 uger
Ændring i angst målt ved HADS
Tidsramme: Baseline op til 7 uger
Beregnet ved hjælp af en blandet modelanalyse for at tage højde for de gentagne målinger på hvert emne.
Baseline op til 7 uger
Ændring i træthed målt ved visuel analog skala og funktionel vurdering af kræftterapi-træthed
Tidsramme: Baseline op til 7 uger
Beregnet ved hjælp af en blandet modelanalyse for at tage højde for de gentagne målinger på hvert emne. Vurderes ved at beregne forskellen i post- og pre-scores for hver session, og derefter undersøge om der er en tidseffekt ved hjælp af en blandet model.
Baseline op til 7 uger
Ændring i søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsramme: Baseline op til 7 uger
Beregnet ved hjælp af en blandet modelanalyse for at tage højde for de gentagne målinger på hvert emne.
Baseline op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02387 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner