Yoga suave interativo na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de mama em estágio I-III submetidos à radioterapia
29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Movimento Conveniente e Vivo (CALM): Viabilidade do Yoga Suave Interativo para Mulheres com Câncer de Mama
Este ensaio clínico piloto estuda a ioga suave interativa na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de mama em estágio I-III submetidos à radioterapia.
Yoga suave interativo pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de implementar uma intervenção de ioga quinzenal de 6 semanas entregue por videoconferência multiponto em pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Obter dados preliminares sobre mudanças na depressão, ansiedade, fadiga, qualidade do sono pré e pós-intervenção em mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia.
II. Obter dados preliminares sobre os efeitos agudos das aulas de ioga na fadiga e no desconforto.
CONTORNO:
Os participantes passam por 12 sessões de aulas de ioga integral adaptadas ao câncer usando uma plataforma de videoconferência baseada na Internet. O yoga integral inclui posturas, relaxamento profundo, práticas de respiração e meditação para criar uma profunda experiência de paz e bem-estar. Os participantes participam de aulas de estudo em casa (ou outro local que seja conveniente para o participante e que lhes permita acessar as aulas pela Internet) com interação bidirecional com instrutores e membros do grupo durante 75 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas durante radioterapia. Os participantes são encorajados a completar sessões adicionais de prática de ioga fora das sessões de estudo duas vezes por semana.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser recém-diagnosticados com um estágio I-III de câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente (carcinoma ductal in situ [CDIS] é permitido)
- Os participantes devem ter uma pontuação >= 8 na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS], indicando sintomas depressivos clinicamente significativos
Os participantes devem ser:
- >= 2 semanas pós-cirurgia para mulheres que fizeram tumorectomia, tumorectomia com dissecção de linfonodo axilar ou mastectomia sem reconstrução OU
- >= 4 semanas após a cirurgia para mulheres que fizeram mastectomia com reconstrução
- Os participantes devem ser agendados para iniciar o curso padrão de 6 semanas de radioterapia (RT) dentro de 4 semanas
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Durante o RT, os participantes devem ter acesso a uma conexão de internet banda larga existente e um computador (laptop ou desktop; tablets não são suficientes) com tela de tamanho normal e as seguintes especificações:
- Windows® 8, RT, 7 Vista, XP ou 2003 Server ou sistema operacional Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) ou mais recente
- Internet Explorer ® 7.0 ou mais recente, Firefox® 4.0 ou mais recente, Safari 3.0 ou mais recente ou Chrome ou mais recente (disponível para download gratuito)
- Os participantes devem ser capazes de entender inglês escrito/falado, pois as aulas de ioga serão ministradas em inglês
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Participantes que praticaram ioga regularmente (definido como pelo menos uma vez por semana, em média) nos últimos 3 meses
- Participantes que se envolveram regularmente (definido como 4 ou mais dias por semana) em atividade física vigorosa (ou seja, causa respiração pesada, sudorese, fadiga rápida; pode ser mantida por curtos períodos, como correr ou nadar fortemente) nas últimas 4 semanas
- Participantes que estão sendo tratados com um curso mais curto de radioterapia (ou seja, fracionamento "canadense" inferior a 5 semanas, radioterapia parcial da mama)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (intervenção de ioga integral baseada na Internet)
Os participantes passam por 12 sessões de aulas de ioga integral adaptadas ao câncer usando uma plataforma de videoconferência baseada na Internet.
O yoga integral inclui posturas, relaxamento profundo, práticas de respiração e meditação para criar uma profunda experiência de paz e bem-estar.
Os participantes participam de aulas de estudo em casa (ou outro local que seja conveniente para o participante e que lhes permita acessar as aulas pela Internet) com interação bidirecional com instrutores e membros do grupo durante 75 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas durante radioterapia.
Os participantes são encorajados a completar sessões adicionais de prática de ioga fora das sessões de estudo duas vezes por semana.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a uma intervenção integral de yoga com videoconferência
Outros nomes:
Submeta-se a uma intervenção integral de yoga com videoconferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento, calculadas como o número de mulheres inscritas dividido pelo número de mulheres que se qualificaram para o estudo
Prazo: Até a semana 7
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Até a semana 7
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Taxas de retenção, calculadas como a proporção de mulheres inscritas que completam todas as medidas do estudo em cada ponto de tempo
Prazo: Até a semana 7
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Até a semana 7
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Adesão, medida pelo número total de aulas de ioga frequentadas por cada participante
Prazo: Até a semana 7
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Até a semana 7
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Aceitação da intervenção pelos participantes, incluindo avaliações de facilidade/dificuldade de uso da videoconferência e participação em aulas em grupo de casa usando o dispositivo
Prazo: Até a semana 7
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Serão calculadas as proporções e intervalos de confiança de 95%.
Estatísticas descritivas serão computadas.
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Até a semana 7
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Feedback sobre a experiência dos participantes no estudo
Prazo: Até a semana 7
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Será realizada análise qualitativa de feedback aberto sobre pontos fortes e fracos da intervenção de ioga e professor, uso do dispositivo de videoconferência multiponto.
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Até a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão medida pelo HADS
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Calculado usando uma análise de modelo misto para contabilizar as medidas repetidas em cada assunto.
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Linha de base até 7 semanas
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Mudança na ansiedade medida pelo HADS
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Calculado usando uma análise de modelo misto para contabilizar as medidas repetidas em cada assunto.
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Linha de base até 7 semanas
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Alteração na fadiga medida pela escala analógica visual e avaliação funcional da terapia do câncer-fadiga
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Calculado usando uma análise de modelo misto para contabilizar as medidas repetidas em cada assunto.
Avaliado calculando a diferença nas pontuações pós e pré para cada sessão e, em seguida, examinando se há um efeito de tempo usando um modelo misto.
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Linha de base até 7 semanas
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Mudança na qualidade do sono medida pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Calculado usando uma análise de modelo misto para contabilizar as medidas repetidas em cada assunto.
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Linha de base até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Transtornos de ansiedade
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026310
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .