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Yoga gentile interattivo per migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a radioterapia

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Movimento conveniente e dal vivo (CALM): fattibilità dello yoga delicato interattivo per le donne con cancro al seno

Questo studio clinico pilota studia lo yoga dolce interattivo per migliorare la qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a radioterapia. Lo yoga dolce interattivo può migliorare la qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di yoga bisettimanale di 6 settimane fornito mediante videoconferenza multipunto in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere dati preliminari sui cambiamenti nella depressione, ansia, affaticamento, qualità del sonno prima e dopo l'intervento nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.

II. Ottenere dati preliminari sugli effetti acuti delle lezioni di yoga sulla fatica e sul disagio.

CONTORNO:

I partecipanti si sottopongono a 12 sessioni di lezioni di yoga integrale adattate al cancro utilizzando una piattaforma di videoconferenza basata su Internet. Lo yoga integrale comprende posture, rilassamento profondo, pratiche di respirazione e meditazione per creare una profonda esperienza di pace e benessere. I partecipanti prendono parte alle lezioni di studio da casa (o altro luogo conveniente per il partecipante e che consente loro di accedere alle lezioni basate su Internet) con interazione bidirezionale con istruttori e membri del gruppo per oltre 75 minuti due volte alla settimana per 6 settimane durante radioterapia. I partecipanti sono incoraggiati a completare ulteriori sessioni di pratica yoga al di fuori delle sessioni di studio bisettimanali.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio I-III confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma duttale in situ [DCIS] è consentito)
  • I partecipanti devono avere un punteggio >= 8 nella sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], che indica sintomi depressivi clinicamente significativi

  • I partecipanti devono essere:

    • >= 2 settimane dopo l'intervento per le donne che hanno subito una lumpectomia, una lumpectomia con dissezione del linfonodo ascellare o una mastectomia senza ricostruzione OPPURE
    • >= 4 settimane dopo l'intervento per le donne che hanno subito una mastectomia con ricostruzione
  • I partecipanti devono essere programmati per iniziare il corso standard di 6 settimane di radioterapia (RT) entro 4 settimane
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2

  • Per tutta la durata del RT, i partecipanti devono avere accesso a una connessione Internet a banda larga esistente e a un computer (laptop o desktop; i tablet non sono sufficienti) con uno schermo di dimensioni normali e le seguenti specifiche:

    • Windows® 8, RT, 7 Vista, XP o 2003 Server o sistema operativo Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) o successivo
    • Internet Explorer ® 7.0 o successivo, Firefox® 4.0 o successivo, Safari 3.0 o successivo o Chrome o successivo (disponibile per il download gratuito)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese scritto/parlato poiché le lezioni di yoga saranno insegnate in inglese
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno praticato yoga regolarmente (in media almeno una volta alla settimana) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che si sono regolarmente (definiti come 4 o più giorni alla settimana) impegnati in un'intensa attività fisica (ad esempio, provocano respiro pesante, sudorazione, affaticamento rapido; possono essere sostenuti per brevi periodi, come correre o nuotare intensamente) nelle ultime 4 settimane
  • I partecipanti che sono in trattamento con un ciclo abbreviato di radioterapia (ad es. Frazionamento "canadese" inferiore a 5 settimane, radioterapia parziale del seno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (intervento di yoga integrale basato su Internet)
I partecipanti si sottopongono a 12 sessioni di lezioni di yoga integrale adattate al cancro utilizzando una piattaforma di videoconferenza basata su Internet. Lo yoga integrale comprende posture, rilassamento profondo, pratiche di respirazione e meditazione per creare una profonda esperienza di pace e benessere. I partecipanti prendono parte alle lezioni di studio da casa (o altro luogo conveniente per il partecipante e che consente loro di accedere alle lezioni basate su Internet) con interazione bidirezionale con istruttori e membri del gruppo per oltre 75 minuti due volte alla settimana per 6 settimane durante radioterapia. I partecipanti sono incoraggiati a completare ulteriori sessioni di pratica yoga al di fuori delle sessioni di studio bisettimanali.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: terapia yoga
Sottoponiti a un intervento di yoga integrale con videoconferenza
Altri nomi:
  • yoga
Altro: intervento basato su Internet
Sottoponiti a un intervento di yoga integrale con videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento, calcolati come numero di donne arruolate diviso per il numero di donne sottoposte a screening eleggibili per lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Fino alla settimana 7
Tassi di ritenzione, calcolati come percentuale di donne iscritte che completano tutte le misure dello studio in ogni momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Fino alla settimana 7
Aderenza, misurata dal numero totale di lezioni di yoga frequentate da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Fino alla settimana 7
Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti, comprese valutazioni di facilità/difficoltà di utilizzo della videoconferenza e partecipazione a lezioni di gruppo da casa utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Verranno calcolate le proporzioni e gli intervalli di confidenza al 95%. Verranno calcolate statistiche descrittive.
Fino alla settimana 7
Feedback sull'esperienza dei partecipanti nello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Verrà eseguita un'analisi qualitativa del feedback aperto sui punti di forza e di debolezza dell'intervento yoga e dell'insegnante, l'uso del dispositivo di videoconferenza multipunto.
Fino alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione misurata da HADS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 settimane
Calcolato utilizzando un'analisi del modello misto per tenere conto delle misure ripetute su ogni soggetto.
Linea di base fino a 7 settimane
Variazione dell'ansia misurata da HADS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 settimane
Calcolato utilizzando un'analisi del modello misto per tenere conto delle misure ripetute su ogni soggetto.
Linea di base fino a 7 settimane
Variazione della fatica misurata dalla scala analogica visiva e dalla valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 settimane
Calcolato utilizzando un'analisi del modello misto per tenere conto delle misure ripetute su ogni soggetto. Valutato calcolando la differenza nei punteggi post e pre per ciascuna sessione, quindi esaminando se esiste un effetto temporale utilizzando un modello misto.
Linea di base fino a 7 settimane
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 settimane
Calcolato utilizzando un'analisi del modello misto per tenere conto delle misure ripetute su ogni soggetto.
Linea di base fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02387 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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