Interaktiivinen lempeä jooga elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kätevä ja elävä liike (CALM): Interaktiivisen lempeän joogan toteutettavuus naisille, joilla on rintasyöpä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii interaktiivista lempeää joogaa elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa.
Interaktiivinen lempeä jooga voi parantaa sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, onko mahdollista toteuttaa 6 viikon kahdesti viikossa monipistevideoneuvottelulla toteutettu joogainterventio rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saada alustavia tietoja masennuksen, ahdistuneisuuden, väsymyksen, unen laadun muutoksista ennen ja jälkeen hoitoa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa.
II. Saada alustavia tietoja joogatuntien akuuteista vaikutuksista väsymykseen ja ahdistukseen.
YHTEENVETO:
Osallistujat käyvät läpi 12 istuntoa syöpään mukautettuja integroituja joogatunteja käyttämällä Internet-pohjaista videoneuvottelualustaa. Integraali jooga sisältää asentoja, syvän rentoutumisen, hengitysharjoituksia ja meditaation syvällisen rauhan ja hyvinvoinnin kokemuksen luomiseksi. Osallistujat osallistuvat opintotunneille kotoa (tai muusta osallistujalle sopivasta paikasta, jossa he voivat käyttää internet-pohjaisia tunteja) kaksisuuntaisella vuorovaikutuksella ryhmän ohjaajien ja jäsenten kanssa yli 75 minuuttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan. sädehoitoa. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ylimääräisiä joogaharjoituksia kahdesti viikossa tapahtuvien opiskeluiden ulkopuolella.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä vaiheen I-III (ductal carcinoma in situ [DCIS] on sallittu)
- Osallistujien pistemäärän on oltava >= 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikolla, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
Osallistujien tulee olla:
- >= 2 viikkoa leikkauksen jälkeen naisille, joille on tehty lumpektomia, lumpektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai mastektomia ilman rekonstruktiota TAI
- >= 4 viikkoa leikkauksen jälkeen naisille, joille on tehty mastektomia ja rekonstruktio
- Osallistujien tulee aloittaa tavallinen 6 viikon sädehoitokurssi (RT) 4 viikon sisällä
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
Osallistujilla tulee olla RT:n ajaksi pääsy olemassa olevaan laajakaistainternet-yhteyteen ja tietokoneeseen (kannettava tai pöytäkone; tabletit eivät riitä), jossa on täysikokoinen tietokoneen näyttö ja seuraavat tiedot:
- Windows® 8, RT, 7 Vista, XP tai 2003 Server tai Mac-käyttöjärjestelmä (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) tai uudempi
- Internet Explorer ® 7.0 tai uudempi, Firefox® 4.0 tai uudempi, Safari 3.0 tai uudempi tai Chrome tai uudempi (saatavilla ilmaiseksi ladattavaksi)
- Osallistujien tulee ymmärtää kirjoitettua/suullista englantia, koska joogatunnit opetetaan englanniksi
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat harjoittaneet joogaa säännöllisesti (määriteltynä keskimäärin vähintään kerran viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat säännöllisesti (määritelty neljäksi päiväksi viikossa) harjoittaneet voimakasta fyysistä aktiivisuutta (eli aiheuttavat raskasta hengitystä, hikoilua, nopeaa väsymystä; voivat kestää lyhyitä aikoja, kuten juoksua tai uintia voimakkaasti) viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistujat, joita hoidetaan lyhennetyllä sädehoitojaksolla (esim. "Kanadalainen" fraktiointi alle 5 viikkoa, osittainen rintojen sädehoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (internet-pohjainen integroitu joogainterventio)
Osallistujat käyvät läpi 12 istuntoa syöpään mukautettuja integroituja joogatunteja käyttämällä Internet-pohjaista videoneuvottelualustaa.
Integraali jooga sisältää asentoja, syvän rentoutumisen, hengitysharjoituksia ja meditaation syvällisen rauhan ja hyvinvoinnin kokemuksen luomiseksi.
Osallistujat osallistuvat opintotunneille kotoa (tai muusta osallistujalle sopivasta paikasta, jossa he voivat käyttää internet-pohjaisia tunteja) kaksisuuntaisella vuorovaikutuksella ryhmän ohjaajien ja jäsenten kanssa yli 75 minuuttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan. sädehoitoa.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ylimääräisiä joogaharjoituksia kahdesti viikossa tapahtuvien opiskeluiden ulkopuolella.
|
Apututkimukset
Tee integroitu joogainterventio videoneuvottelulla
Muut nimet:
Tee integroitu joogainterventio videoneuvottelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit lasketaan jakamalla ilmoittautuneiden naisten määrä tutkimukseen kelvollisten seulonnan suorittaneiden naisten lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikolle 7 asti
|
Viikolle 7 asti
|
|
|
Säilytysprosentti, joka lasketaan niiden osallistuneiden naisten osuudena, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet kullakin ajankohtana
Aikaikkuna: Viikolle 7 asti
|
Viikolle 7 asti
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna kunkin osallistujan osallistumien joogatuntien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Viikolle 7 asti
|
Viikolle 7 asti
|
|
|
Osallistujien hyväksyntä interventioon, mukaan lukien arviot videoneuvottelun käytön helppoudesta/vaikeusasteesta ja ryhmätunneille osallistumisesta kotoa käyttämällä laitetta
Aikaikkuna: Viikolle 7 asti
|
Suhteet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Kuvaavat tilastot lasketaan.
|
Viikolle 7 asti
|
|
Palautetta osallistujien kokemuksista tutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 7 asti
|
Avoimen palautteen kvalitatiivinen analyysi joogaintervention ja opettajan vahvuuksista ja heikkouksista, monipistevideoneuvottelulaitteen käyttö.
|
Viikolle 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa HADS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä sekamallianalyysiä kunkin kohteen toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi.
|
Perustaso jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa HADS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä sekamallianalyysiä kunkin kohteen toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi.
|
Perustaso jopa 7 viikkoa
|
|
Väsymysmuutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja syöpäterapian ja väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä sekamallianalyysiä kunkin kohteen toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi.
Arvioitu laskemalla kunkin istunnon post- ja ennakkopisteiden ero ja tutkimalla sitten, onko aikavaikutus sekamallilla.
|
Perustaso jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä sekamallianalyysiä kunkin kohteen toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi.
|
Perustaso jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00026310
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-02387 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .