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交互式温和瑜伽改善接受放射治疗的 I-III 期乳腺癌患者的生活质量

2018年6月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

方便而活泼的运动 (CALM):针对乳腺癌女性的交互式温和瑜伽的可行性

该试验性临床试验研究了交互式温和瑜伽在改善接受放射治疗的 I-III 期乳腺癌患者的生活质量方面的作用。 交互式温和瑜伽可以改善接受放射治疗的乳腺癌患者的生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定通过多点视频会议对接受放射治疗的乳腺癌患者实施为期 6 周的双周瑜伽干预的可行性。

次要目标:

I. 初步了解接受放疗的乳腺癌女性干预前后抑郁、焦虑、疲劳、睡眠质量的变化。

二。 获得有关瑜伽课程对疲劳和痛苦的急性影响的初步数据。

大纲:

参与者使用基于互联网的视频会议平台参加 12 节针对癌症的整体瑜伽课程。 整体瑜伽包括姿势、深度放松、呼吸练习和冥想,以创造一种深刻的和平与幸福体验。 参加者在家中(或其他方便参加者并允许他们访问基于互联网的课程的地点)参加学习班,并与小组讲师和成员进行双向互动,每周两次,每次超过 75 分钟,持续 6 周放射治疗。 鼓励参与者在每周两次的学习课程之外完成额外的瑜伽练习课程。

完成研究后,将在 1 周内对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者必须是新诊断的经组织学或细胞学证实的 I-III 期乳腺癌(允许原位导管癌 [DCIS])
  • 参与者必须在医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 的抑郁分量表上得分 >= 8,表明有临床意义的抑郁症状
  • 参与者必须是:

    • >= 手术后 2 周的女性进行了乳房肿瘤切除术、乳房肿瘤切除术和腋窝淋巴结清扫术或乳房切除术但没有重建或
    • >= 4 周后进行乳房切除术和重建的妇女
  • 必须安排参加者在 4 周内开始标准的 6 周放疗 (RT) 疗程
  • 参与者必须具有 0 至 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
  • 在 RT 期间,参与者必须能够访问现有的宽带互联网连接和一台具有全尺寸电脑屏幕和以下规格的电脑(笔记本电脑或台式电脑;平板电脑不够用):

    • Windows® 8、RT、7 Vista、XP 或 2003 Server 或 Mac 操作系统 (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) 或更新版本
    • Internet Explorer® 7.0 或更新版本、Firefox® 4.0 或更新版本、Safari 3.0 或更新版本或 Chrome 或更新版本(可免费下载)
  • 参与者必须能够理解书面/口头英语,因为瑜伽课程将以英语授课
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 在过去 3 个月内经常练习瑜伽(定义为平均每周至少一次)的参与者
  • 在过去 4 周内定期(定义为每周 4 天或更多天)从事剧烈体育活动(即导致呼吸困难、出汗、快速疲劳;可以短时间持续,如剧烈跑步或游泳)的参与者
  • 正在接受缩短放射治疗疗程(即 “加拿大”分割少于 5 周,部分乳房放射治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性护理(基于互联网的整体瑜伽干预)
参与者使用基于互联网的视频会议平台参加 12 节针对癌症的整体瑜伽课程。 整体瑜伽包括姿势、深度放松、呼吸练习和冥想,以创造一种深刻的和平与幸福体验。 参加者在家中(或其他方便参加者并允许他们访问基于互联网的课程的地点)参加学习班,并与小组讲师和成员进行双向互动,每周两次,每次超过 75 分钟,持续 6 周放射治疗。 鼓励参与者在每周两次的学习课程之外完成额外的瑜伽练习课程。
辅助研究
通过视频会议进行整体瑜伽干预
其他名称:
  • 瑜伽
通过视频会议进行整体瑜伽干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率,计算方式为登记的女性人数除以筛选符合研究条件的女性人数
大体时间:直到第 7 周
直到第 7 周
保留率,计算为在每个时间点完成所有研究措施的登记女性的比例
大体时间:直到第 7 周
直到第 7 周
依从性,以每个参与者参加的瑜伽课程总数来衡量
大体时间:直到第 7 周
直到第 7 周
参与者对干预的接受程度,包括使用视频会议的难易程度评分以及在家中使用该设备参加小组课程
大体时间:直到第 7 周
将计算比例和 95% 置信区间。 将计算描述性统计数据。
直到第 7 周
关于参与者在研究中的体验的反馈
大体时间:直到第 7 周
将对瑜伽干预和教师的长处和短处的开放式反馈进行定性分析,使用多点视频会议设备。
直到第 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 HADS 衡量的抑郁症变化
大体时间:长达 7 周的基线
使用混合模型分析计算,以说明对每个主题的重复测量。
长达 7 周的基线
HADS测量的焦虑变化
大体时间:长达 7 周的基线
使用混合模型分析计算,以说明对每个主题的重复测量。
长达 7 周的基线
通过视觉模拟量表和癌症治疗-疲劳功能评估测量的疲劳变化
大体时间:长达 7 周的基线
使用混合模型分析计算,以说明对每个主题的重复测量。 通过计算每个会话的后分数和前分数的差异进行评估,然后使用混合模型检查是否存在时间效应。
长达 7 周的基线
匹兹堡睡眠质量量表测量的睡眠质量变化
大体时间:长达 7 周的基线
使用混合模型分析计算,以说明对每个主题的重复测量。
长达 7 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne Danhauer、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月23日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00026310
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-02387 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01513 (其他标识符:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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