Yoga doux interactif pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III subissant une radiothérapie
29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Mouvement pratique et vivant (CALM) : faisabilité du yoga doux interactif pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
Cet essai clinique pilote étudie le yoga doux interactif pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III subissant une radiothérapie.
Le yoga doux interactif peut améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de yoga bihebdomadaire de 6 semaines dispensée par vidéoconférence multipoint chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Obtenir des données préliminaires sur les changements dans la dépression, l'anxiété, la fatigue, la qualité du sommeil avant et après l'intervention chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.
II. Obtenir des données préliminaires sur les effets aigus des cours de yoga sur la fatigue et la détresse.
CONTOUR:
Les participants suivent 12 séances de cours de yoga intégral adaptés au cancer à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence sur Internet. Le yoga intégral comprend des postures, une relaxation profonde, des pratiques respiratoires et de la méditation pour créer une profonde expérience de paix et de bien-être. Les participants prennent part à des cours d'étude à domicile (ou à un autre endroit pratique pour le participant et lui permettant d'accéder aux cours sur Internet) avec une interaction bidirectionnelle avec les instructeurs du groupe et les membres pendant 75 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines pendant radiothérapie. Les participants sont encouragés à suivre des séances de pratique de yoga supplémentaires en dehors des séances d'étude bihebdomadaires.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 1 semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein de stade I-III confirmé histologiquement ou cytologiquement (le carcinome canalaire in situ [CCIS] est autorisé)
- Les participants doivent avoir un score> = 8 sur la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS], indiquant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs
Les participants doivent être :
- >= 2 semaines après la chirurgie pour les femmes qui ont subi une tumorectomie, une tumorectomie avec curage ganglionnaire axillaire ou une mastectomie sans reconstruction OU
- >= 4 semaines après la chirurgie pour les femmes ayant subi une mastectomie avec reconstruction
- Les participants doivent être programmés pour commencer le cours standard de radiothérapie (RT) de 6 semaines dans les 4 semaines
- Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Pendant la durée de la RT, les participants doivent avoir accès à une connexion Internet haut débit existante et à un ordinateur (ordinateur portable ou de bureau ; les tablettes ne suffisent pas) avec un écran d'ordinateur de taille normale et les spécifications suivantes :
- Windows® 8, RT, 7 Vista, XP ou 2003 Server ou système d'exploitation Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) ou plus récent
- Internet Explorer ® 7.0 ou plus récent, Firefox® 4.0 ou plus récent, Safari 3.0 ou plus récent ou Chrome ou plus récent (disponible en téléchargement gratuit)
- Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais écrit / parlé puisque les cours de yoga seront enseignés en anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Participants ayant pratiqué le yoga régulièrement (défini comme au moins une fois par semaine en moyenne) au cours des 3 derniers mois
- Participants qui ont régulièrement (défini comme 4 jours ou plus par semaine) pratiqué une activité physique vigoureuse (c'est-à-dire qui provoque une respiration difficile, une transpiration, une fatigue rapide ; peut être soutenue pendant de courtes périodes, comme courir ou nager fortement) au cours des 4 dernières semaines
- Les participants qui sont traités avec une cure de radiothérapie raccourcie (c.-à-d. Fractionnement "canadien" moins de 5 semaines, radiothérapie mammaire partielle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (intervention intégrale de yoga basée sur Internet)
Les participants suivent 12 séances de cours de yoga intégral adaptés au cancer à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence sur Internet.
Le yoga intégral comprend des postures, une relaxation profonde, des pratiques respiratoires et de la méditation pour créer une profonde expérience de paix et de bien-être.
Les participants prennent part à des cours d'étude à domicile (ou à un autre endroit pratique pour le participant et lui permettant d'accéder aux cours sur Internet) avec une interaction bidirectionnelle avec les instructeurs du groupe et les membres pendant 75 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines pendant radiothérapie.
Les participants sont encouragés à suivre des séances de pratique de yoga supplémentaires en dehors des séances d'étude bihebdomadaires.
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Etudes annexes
Subissez une intervention de yoga intégrale avec vidéoconférence
Autres noms:
Subissez une intervention de yoga intégrale avec vidéoconférence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement, calculés comme le nombre de femmes inscrites divisé par le nombre de femmes dépistées éligibles pour l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Jusqu'à la semaine 7
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Taux de rétention, calculés comme la proportion de femmes inscrites qui terminent toutes les mesures de l'étude à chaque instant
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Jusqu'à la semaine 7
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Adhésion, mesurée par le nombre total de cours de yoga suivis par chaque participant
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Jusqu'à la semaine 7
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Acceptabilité de l'intervention par les participants, y compris les notes de facilité/difficulté d'utilisation de la visioconférence et de participation à des cours collectifs à domicile en utilisant l'appareil
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Les proportions et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
Des statistiques descriptives seront calculées.
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Jusqu'à la semaine 7
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Retour d'expérience sur l'expérience des participants à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Une analyse qualitative des commentaires ouverts sur les forces et les faiblesses de l'intervention de yoga et de l'enseignant, l'utilisation du dispositif de vidéoconférence multipoint sera effectuée.
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Jusqu'à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression tel que mesuré par HADS
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Calculé à l'aide d'une analyse de modèle mixte pour tenir compte des mesures répétées sur chaque sujet.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Changement d'anxiété mesuré par HADS
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Calculé à l'aide d'une analyse de modèle mixte pour tenir compte des mesures répétées sur chaque sujet.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Modification de la fatigue mesurée par l'échelle visuelle analogique et l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Calculé à l'aide d'une analyse de modèle mixte pour tenir compte des mesures répétées sur chaque sujet.
Évalué en calculant la différence entre les scores post et pré pour chaque session, puis en examinant s'il existe un effet temporel à l'aide d'un modèle mixte.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Changement de la qualité du sommeil tel que mesuré par l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Calculé à l'aide d'une analyse de modèle mixte pour tenir compte des mesures répétées sur chaque sujet.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Troubles anxieux
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00026310
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-02387 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .