Yoga suave interactivo para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben radioterapia
29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Movimiento práctico y en vivo (CALM): viabilidad del yoga suave interactivo para mujeres con cáncer de mama
Este ensayo clínico piloto estudia el yoga suave interactivo para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben radioterapia.
El yoga suave interactivo puede mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de implementar una intervención de yoga quincenal de 6 semanas administrada por videoconferencia multipunto en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Obtener datos preliminares sobre los cambios en la depresión, ansiedad, fatiga, calidad del sueño antes y después de la intervención en mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia.
II. Obtener datos preliminares sobre los efectos agudos de las clases de yoga sobre la fatiga y la angustia.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a 12 sesiones de clases de yoga integral adaptadas al cáncer utilizando una plataforma de videoconferencia basada en Internet. El yoga integral incluye posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación para crear una experiencia profunda de paz y bienestar. Los participantes participan en clases de estudio desde su hogar (u otro lugar que sea conveniente para el participante y que les permita acceder a las clases basadas en Internet) con una interacción bidireccional con los instructores del grupo y los miembros por igual durante 75 minutos dos veces por semana durante 6 semanas durante radioterapia. Se alienta a los participantes a completar sesiones de práctica de yoga adicionales fuera de las sesiones de estudio dos veces por semana.
Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico reciente de cáncer de mama en estadio I-III confirmado histológica o citológicamente (se permite el carcinoma ductal in situ [CDIS])
- Los participantes deben tener una puntuación >= 8 en la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS], lo que indica síntomas depresivos clínicamente significativos
Los participantes deben ser:
- >= 2 semanas después de la cirugía para mujeres que se han sometido a una lumpectomía, una lumpectomía con disección de ganglios axilares o una mastectomía sin reconstrucción O
- >= 4 semanas después de la cirugía para mujeres que se han sometido a una mastectomía con reconstrucción
- Los participantes deben estar programados para comenzar el curso estándar de radioterapia (RT) de 6 semanas dentro de las 4 semanas.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Durante la duración de RT, los participantes deben tener acceso a una conexión a Internet de banda ancha existente y una computadora (portátil o de escritorio; las tabletas no son suficientes) con una pantalla de computadora de tamaño completo y las siguientes especificaciones:
- Windows® 8, RT, 7 Vista, XP o 2003 Server o sistema operativo Mac (OS)® X 10.6 (Snow Leopard®) o posterior
- Internet Explorer® 7.0 o posterior, Firefox® 4.0 o posterior, Safari 3.0 o posterior o Chrome o posterior (disponible para descarga gratuita)
- Los participantes deben poder entender inglés escrito/hablado ya que las clases de yoga se impartirán en inglés.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Participantes que han practicado yoga regularmente (definido como al menos una vez por semana en promedio) en los últimos 3 meses
- Participantes que han realizado regularmente (definida como 4 o más días por semana) actividad física vigorosa (es decir, causa respiración pesada, sudoración, fatiga rápida; puede mantenerse durante períodos cortos, como correr o nadar vigorosamente) durante las últimas 4 semanas
- Participantes que están siendo tratados con un curso más corto de radioterapia (es decir, fraccionamiento "canadiense" menos de 5 semanas, radioterapia mamaria parcial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (intervención de yoga integral basada en Internet)
Los participantes se someten a 12 sesiones de clases de yoga integral adaptadas al cáncer utilizando una plataforma de videoconferencia basada en Internet.
El yoga integral incluye posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación para crear una experiencia profunda de paz y bienestar.
Los participantes participan en clases de estudio desde su hogar (u otro lugar que sea conveniente para el participante y que les permita acceder a las clases basadas en Internet) con una interacción bidireccional con los instructores del grupo y los miembros por igual durante 75 minutos dos veces por semana durante 6 semanas durante radioterapia.
Se alienta a los participantes a completar sesiones de práctica de yoga adicionales fuera de las sesiones de estudio dos veces por semana.
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Estudios complementarios
Realiza una intervención integral de yoga con videoconferencia
Otros nombres:
Realiza una intervención integral de yoga con videoconferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reclutamiento, calculadas como el número de mujeres inscritas dividido por el número de mujeres que calificaron para el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
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Hasta la semana 7
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Tasas de retención, calculadas como la proporción de mujeres inscritas que completan todas las medidas del estudio en cada momento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
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Hasta la semana 7
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Adherencia, medida por el número total de clases de yoga a las que asiste cada participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
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Hasta la semana 7
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Aceptabilidad de los participantes de la intervención, incluidas las calificaciones de facilidad/dificultad de uso de la videoconferencia y la participación en clases grupales desde casa utilizando el dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
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Se calcularán las proporciones y los intervalos de confianza al 95%.
Se calcularán estadísticas descriptivas.
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Hasta la semana 7
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Comentarios sobre la experiencia de los participantes en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
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Se realizará un análisis cualitativo de comentarios abiertos sobre las fortalezas y debilidades de la intervención de yoga y el maestro, el uso del dispositivo de videoconferencia multipunto.
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Hasta la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión medida por HADS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Calculado utilizando un análisis de modelo mixto para dar cuenta de las medidas repetidas en cada sujeto.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Cambio en la ansiedad medida por HADS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Calculado utilizando un análisis de modelo mixto para dar cuenta de las medidas repetidas en cada sujeto.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Cambio en la fatiga medido por la escala analógica visual y la evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Calculado utilizando un análisis de modelo mixto para dar cuenta de las medidas repetidas en cada sujeto.
Evaluado calculando la diferencia en las puntuaciones previas y posteriores a cada sesión, y luego examinando si hay un efecto de tiempo utilizando un modelo mixto.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medido por el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Calculado utilizando un análisis de modelo mixto para dar cuenta de las medidas repetidas en cada sujeto.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Desórdenes de ansiedad
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026310
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-02387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01513 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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