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腹腔鏡下ヘルニア修復におけるマクロポーラス ポリテトラフルオロエチレン メッシュの有効性 (PTFE)

2013年12月23日 更新者:Salvador Morales Conde、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

完全腹腔外腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における微孔質ポリプロピレン メッシュと柔軟なマクロ孔質ポリテトラフルオロエチレン メッシュを比較する前向きランダム化臨床試験

鼠径ヘルニアの修復は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。 腹壁ヘルニア全体の約 75% を占め、生涯リスクは男性で 27%、女性で 3% です。 1887 年に Bassini によって記述された外科的ヘルニア修復の現代的な概念以来、彼の名前を冠した技術により、鼠径ヘルニア修復後の外科的結果を改善するために、前世紀にいくつかの技術が開発されました。

リキテンスタインがヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼメッシュの使用によってサポートされる張力のないヘルニア形成術の概念を説明するまで、前方(Shouldice、McVay)または後方(Stoppa)アプローチなどのさまざまな開放修復が説明および開発されました。 以前の緊張修復と比較して、再発、痛み、および不快感の点で、この手法で顕著な改善が観察されました。 患者の快適さと再発率の点で、鼠径ヘルニア修復への低侵襲手術の導入により、開腹修復よりもかなりの利点が得られました。

人工装具の素材に関しては、リキテンスタインが最初にダクロン メッシュを使用して以来、メッシュは進化してきました。 第一世代のメッシュは、より多くの素材を使用して製造されたため、厚手のメッシュと呼ばれてきました。 新世代のメッシュは、炎症反応と異物反応を軽減するために素材を減らして設計されており、厚手のメッシュと同様の再発率で慢性的な痛みを軽減します。 g/m2 で測定されるメッシュの密度 (または重量) は、細孔のサイズに反比例し、最近、補綴材料に関連する主な側面の 1 つは細孔のサイズであることが報告されています。 大きな孔のメッシュは材料の使用量が少ないため、組織の内部成長が改善されます。 軽量メッシュの大きな気孔は、使用される材料の量が少ないことによって調整されます.

これまでのすべての研究では、軽量のポリプロピレン メッシュと重量のポリプロピレン メッシュの両方が比較されています。 私たちの研究の目的は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) の大孔メッシュ (LP-PTFE) と小孔ポリプロピレン メッシュ (SP-PPL) のいずれかを使用して、患者から報告された結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下両側鼠径ヘルニア修復に適合した患者は、両方の鼠径部での研究で両方のメッシュのいずれかを受け取るように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性患者
  • 20~80歳
  • 原発性両側ヘルニア

除外基準:

  • 女性
  • BMI >35
  • ヘルニアの再発
  • 以前の臍下開腹術
  • 鼠径ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LP PTFE
鼠径ヘルニア治療のためのラージ ポア PTFE メッシュの配置
腹腔鏡下ヘルニア形成術
他の名前:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR:SP-PPL
鼠径ヘルニア治療のための小孔ポリプロピレンメッシュの配置
腹腔鏡下ヘルニア形成術
他の名前:
  • TEP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の不快感
時間枠:1年

鼠径部の術後の不快感は、術後 12 か月に視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。

不快感は、患者の通常の活動に影響を与えない不快な感覚として定義されます

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1年

鼠径部の術後の痛みは、術後 12 か月に視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。

痛みは、患者の通常の活動を妨げる不快な感覚として説明されています

1年
再発
時間枠:1年
以前手術した鼠径ヘルニアに再発した鼠径ヘルニア。
1年
術後合併症
時間枠:1年
鼠径部の漿液腫や血腫などの合併症。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Salvador Morales-Conde, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • スタディチェア:Isaias Alarcón, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月23日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LP-PTFE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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