腹腔鏡下ヘルニア修復におけるマクロポーラス ポリテトラフルオロエチレン メッシュの有効性 (PTFE)
完全腹腔外腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における微孔質ポリプロピレン メッシュと柔軟なマクロ孔質ポリテトラフルオロエチレン メッシュを比較する前向きランダム化臨床試験
鼠径ヘルニアの修復は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。 腹壁ヘルニア全体の約 75% を占め、生涯リスクは男性で 27%、女性で 3% です。 1887 年に Bassini によって記述された外科的ヘルニア修復の現代的な概念以来、彼の名前を冠した技術により、鼠径ヘルニア修復後の外科的結果を改善するために、前世紀にいくつかの技術が開発されました。
リキテンスタインがヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼメッシュの使用によってサポートされる張力のないヘルニア形成術の概念を説明するまで、前方(Shouldice、McVay)または後方(Stoppa)アプローチなどのさまざまな開放修復が説明および開発されました。 以前の緊張修復と比較して、再発、痛み、および不快感の点で、この手法で顕著な改善が観察されました。 患者の快適さと再発率の点で、鼠径ヘルニア修復への低侵襲手術の導入により、開腹修復よりもかなりの利点が得られました。
人工装具の素材に関しては、リキテンスタインが最初にダクロン メッシュを使用して以来、メッシュは進化してきました。 第一世代のメッシュは、より多くの素材を使用して製造されたため、厚手のメッシュと呼ばれてきました。 新世代のメッシュは、炎症反応と異物反応を軽減するために素材を減らして設計されており、厚手のメッシュと同様の再発率で慢性的な痛みを軽減します。 g/m2 で測定されるメッシュの密度 (または重量) は、細孔のサイズに反比例し、最近、補綴材料に関連する主な側面の 1 つは細孔のサイズであることが報告されています。 大きな孔のメッシュは材料の使用量が少ないため、組織の内部成長が改善されます。 軽量メッシュの大きな気孔は、使用される材料の量が少ないことによって調整されます.
これまでのすべての研究では、軽量のポリプロピレン メッシュと重量のポリプロピレン メッシュの両方が比較されています。 私たちの研究の目的は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) の大孔メッシュ (LP-PTFE) と小孔ポリプロピレン メッシュ (SP-PPL) のいずれかを使用して、患者から報告された結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性患者
- 20~80歳
- 原発性両側ヘルニア
除外基準:
- 女性
- BMI >35
- ヘルニアの再発
- 以前の臍下開腹術
- 鼠径ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LP PTFE
鼠径ヘルニア治療のためのラージ ポア PTFE メッシュの配置
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腹腔鏡下ヘルニア形成術
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:SP-PPL
鼠径ヘルニア治療のための小孔ポリプロピレンメッシュの配置
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腹腔鏡下ヘルニア形成術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の不快感
時間枠:1年
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鼠径部の術後の不快感は、術後 12 か月に視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 不快感は、患者の通常の活動に影響を与えない不快な感覚として定義されます |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠:1年
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鼠径部の術後の痛みは、術後 12 か月に視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 痛みは、患者の通常の活動を妨げる不快な感覚として説明されています |
1年
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再発
時間枠:1年
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以前手術した鼠径ヘルニアに再発した鼠径ヘルニア。
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1年
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術後合併症
時間枠:1年
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鼠径部の漿液腫や血腫などの合併症。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Salvador Morales-Conde, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- スタディチェア:Isaias Alarcón, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-PTFE
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