- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023203
Efficacia della rete in politetrafluoroetilene macroporoso nella riparazione dell'ernia laparoscopica (PTFE)
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la rete in polipropilene microporoso e la rete in politetrafluoroetilene macroporoso flessibile nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale
La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo. Rappresenta circa il 75% di tutte le ernie della parete addominale e presenta un rischio nel corso della vita del 27% nei maschi e del 3% nelle femmine. A partire dal moderno concetto di riparazione chirurgica dell'ernia descritto da Bassini nel 1887, con la tecnica che porta il suo nome, nel secolo scorso sono state sviluppate diverse tecniche per migliorare i risultati chirurgici dopo la riparazione dell'ernia inguinale.
Sono state descritte e sviluppate diverse riparazioni aperte, come l'approccio anteriore (Shouldice, McVay) o posteriore (Stoppa), fino a quando Lichtenstein ha descritto il concetto di ernioplastica senza tensioni supportato dall'uso di una rete protesica per riparare il difetto dell'ernia. Con questa tecnica sono stati osservati notevoli miglioramenti in termini di recidiva, dolore e disagio rispetto alle precedenti riparazioni della tensione. Con l'introduzione della chirurgia mininvasiva nella riparazione dell'ernia inguinale sono stati ottenuti notevoli vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto, in termini di comfort del paziente e tassi di recidiva.
Per quanto riguarda il materiale protesico, le mesh si sono evolute rispetto alla prima mesh Dacron utilizzata da Lichtenstein. Le reti di prima generazione sono state prodotte utilizzando più materiale e per questo motivo sono state descritte come reti pesanti. Le maglie di nuova generazione sono state progettate con meno materiale per diminuire la risposta infiammatoria e la reazione da corpo estraneo, fornendo meno dolore cronico con tassi di recidiva simili rispetto alle maglie pesanti. La densità (o peso) della rete, misurata in g/m2, è inversamente proporzionale alla dimensione del poro e ultimamente è stato riportato che uno dei principali aspetti legati ai materiali protesici è la dimensione del poro. Le maglie a pori larghi utilizzano meno materiale, di conseguenza sono state associate a una migliore crescita tissutale. Il poro largo delle maglie leggere è condizionato dalla minor quantità di materiale impiegato.
Tutti gli studi precedenti confrontano reti in polipropilene leggero e pesante Ma per ottenere un corretto confronto del comportamento delle reti nella regione inguinale è importante includere il materiale e la dimensione dei pori. Lo scopo del nostro studio è confrontare i risultati riportati dai pazienti con l'uso di una rete a pori grandi in politetrafluoroetilene (PTFE) (LP-PTFE) rispetto a una rete in polipropilene a pori piccoli (SP-PPL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi
- 20-80 anni
- Ernia bilaterale primitiva
Criteri di esclusione:
- Donne
- IMC > 35
- Ernie ricorrenti
- Precedente laparotomia infraombelicale
- Ernie inguinoscrotali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: LP PTFE
Posizionamento della rete in PTFE Large Pore per il trattamento dell'ernia inguinale
|
Ernioplastica laparoscopica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: SP-PPL
Posizionamento di rete in polipropilene Small Pore per il trattamento dell'ernia inguinale
|
Ernioplastica laparoscopica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il disagio postoperatorio nell'area inguinale viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei primi 12 mesi postoperatori. Il disagio è definito come una sensazione di disturbo che non influenza le normali attività del paziente |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il dolore postoperatorio nell'area inguinale viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei primi 12 mesi postoperatori. Il dolore è descritto come una sensazione spiacevole che interferisce con le normali attività del paziente |
1 anno
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ricomparsa di un'ernia inguinale in una precedente ernia inguinale operata.
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1 anno
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze come sieroma o ematoma nella zona inguinale.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Cattedra di studio: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP-PTFE
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