Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della rete in politetrafluoroetilene macroporoso nella riparazione dell'ernia laparoscopica (PTFE)

23 dicembre 2013 aggiornato da: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la rete in polipropilene microporoso e la rete in politetrafluoroetilene macroporoso flessibile nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale

La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo. Rappresenta circa il 75% di tutte le ernie della parete addominale e presenta un rischio nel corso della vita del 27% nei maschi e del 3% nelle femmine. A partire dal moderno concetto di riparazione chirurgica dell'ernia descritto da Bassini nel 1887, con la tecnica che porta il suo nome, nel secolo scorso sono state sviluppate diverse tecniche per migliorare i risultati chirurgici dopo la riparazione dell'ernia inguinale.

Sono state descritte e sviluppate diverse riparazioni aperte, come l'approccio anteriore (Shouldice, McVay) o posteriore (Stoppa), fino a quando Lichtenstein ha descritto il concetto di ernioplastica senza tensioni supportato dall'uso di una rete protesica per riparare il difetto dell'ernia. Con questa tecnica sono stati osservati notevoli miglioramenti in termini di recidiva, dolore e disagio rispetto alle precedenti riparazioni della tensione. Con l'introduzione della chirurgia mininvasiva nella riparazione dell'ernia inguinale sono stati ottenuti notevoli vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto, in termini di comfort del paziente e tassi di recidiva.

Per quanto riguarda il materiale protesico, le mesh si sono evolute rispetto alla prima mesh Dacron utilizzata da Lichtenstein. Le reti di prima generazione sono state prodotte utilizzando più materiale e per questo motivo sono state descritte come reti pesanti. Le maglie di nuova generazione sono state progettate con meno materiale per diminuire la risposta infiammatoria e la reazione da corpo estraneo, fornendo meno dolore cronico con tassi di recidiva simili rispetto alle maglie pesanti. La densità (o peso) della rete, misurata in g/m2, è inversamente proporzionale alla dimensione del poro e ultimamente è stato riportato che uno dei principali aspetti legati ai materiali protesici è la dimensione del poro. Le maglie a pori larghi utilizzano meno materiale, di conseguenza sono state associate a una migliore crescita tissutale. Il poro largo delle maglie leggere è condizionato dalla minor quantità di materiale impiegato.

Tutti gli studi precedenti confrontano reti in polipropilene leggero e pesante Ma per ottenere un corretto confronto del comportamento delle reti nella regione inguinale è importante includere il materiale e la dimensione dei pori. Lo scopo del nostro studio è confrontare i risultati riportati dai pazienti con l'uso di una rete a pori grandi in politetrafluoroetilene (PTFE) (LP-PTFE) rispetto a una rete in polipropilene a pori piccoli (SP-PPL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti adattati per la riparazione dell'ernia inguinale bilaterale laparoscopica saranno randomizzati per ricevere una di entrambe le maglie in studio in entrambi i lati inguinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi
  • 20-80 anni
  • Ernia bilaterale primitiva

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • IMC > 35
  • Ernie ricorrenti
  • Precedente laparotomia infraombelicale
  • Ernie inguinoscrotali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LP PTFE
Posizionamento della rete in PTFE Large Pore per il trattamento dell'ernia inguinale
Ernioplastica laparoscopica
Altri nomi:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATORE: SP-PPL
Posizionamento di rete in polipropilene Small Pore per il trattamento dell'ernia inguinale
Ernioplastica laparoscopica
Altri nomi:
  • TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Il disagio postoperatorio nell'area inguinale viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei primi 12 mesi postoperatori.

Il disagio è definito come una sensazione di disturbo che non influenza le normali attività del paziente

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Il dolore postoperatorio nell'area inguinale viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei primi 12 mesi postoperatori.

Il dolore è descritto come una sensazione spiacevole che interferisce con le normali attività del paziente

1 anno
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
Ricomparsa di un'ernia inguinale in una precedente ernia inguinale operata.
1 anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze come sieroma o ematoma nella zona inguinale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Cattedra di studio: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-PTFE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi