- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02023203
Makrohuokoisen polytetrafluorieteeniverkon teho laparoskooppisessa tyrän korjauksessa (PTFE)
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mikrohuokoista polypropeeniverkkoa ja joustavaa makrohuokoista polytetrafluorieteeniverkkoa täysin ekstraperitoneaalisessa laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin tehdyistä leikkauksista ympäri maailmaa. Se muodostaa noin 75 % kaikista vatsan seinämän tyristä, ja sen elinikäinen riski on 27 % miehillä ja 3 % naisilla. Bassinin vuonna 1887 kuvaaman modernin kirurgisen tyrän korjauskonseptin jälkeen hänen nimeään kantavalla tekniikalla on viime vuosisadalla kehitetty useita tekniikoita kirurgisten tulosten parantamiseksi nivustyrän korjauksen jälkeen.
Erilaisia avoimia korjauksia, kuten anterior (Shouldice, McVay) tai posterior (Stoppa) lähestymistapaa kuvattiin ja kehitettiin, kunnes Lichtenstein kuvaili jännitteetöntä hernioplastiakonseptia, jota tukee proteesin käyttö tyrävaurion korjaamiseksi. Tällä tekniikalla havaittiin merkittäviä parannuksia toistumisen, kivun ja epämukavuuden suhteen verrattuna aikaisempiin jännityksen korjauksiin. Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöönotolla nivustyrän korjaamiseen on saavutettu huomattavia etuja avoimeen korjaukseen verrattuna potilaan mukavuuden ja uusiutumisasteen suhteen.
Proteesimateriaalin osalta verkot ovat kehittyneet Lichtensteinin ensimmäisen Dacron-verkon jälkeen. Ensimmäisen sukupolven verkot valmistettiin käyttämällä enemmän materiaalia ja tästä syystä niitä on kuvattu raskaiksi verkoiksi. Uuden sukupolven verkot on suunniteltu vähemmällä materiaalilla tulehdusreaktion ja vierasesinereaktion vähentämiseksi, mikä tuottaa vähemmän kroonista kipua ja samanlainen uusiutumisnopeus kuin raskaat verkot. Verkon tiheys (tai paino) g/m2 mitattuna on kääntäen verrannollinen huokosten kokoon ja viime aikoina on raportoitu, että yksi proteettisten materiaalien tärkeimmistä näkökohdista on huokosten koko. Suuret huokosverkot käyttävät vähemmän materiaalia, joten ne on yhdistetty parempaan kudosten sisäänkasvuun. Kevyiden verkkojen suuret huokoset säätyvät käytetyn materiaalin pienemmällä määrällä.
Kaikissa aiemmissa tutkimuksissa verrataan sekä kevyitä että raskaita polypropeeniverkkoja. Mutta jotta saadaan oikea vertailu nivusalueen verkkojen käyttäytymisestä, on tärkeää ottaa huomioon materiaali ja huokoskoko. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä joko polytetrafluorieteeni (PTFE) suurihuokoista verkkoa (LP-PTFE) vs. pienihuokoinen polypropeeniverkko (SP-PPL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat
- 20-80 vuotta vanha
- Ensisijainen kahdenvälinen tyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- BMI >35
- Toistuvat tyrät
- Edellinen infraumbilikaalinen laparotomia
- Inguinoscrotal tyrät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: LP PTFE
Suurihuokosisen PTFE-verkon asettaminen nivustyrän hoitoon
|
Laparoskooppinen hernioplastia
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Small Pore polypropeeniverkon asettaminen nivustyrän hoitoon
|
Laparoskooppinen hernioplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus nivusalueella arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Epämukavuus määritellään häiritseväksi tunteeksi, joka ei vaikuta potilaan normaaliin toimintaan |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen kipu nivusalueella arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäisen 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Kipua kuvataan epämiellyttäväksi tunteeksi, joka häiritsee potilaan normaalia toimintaa |
1 vuosi
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nivustyrän uusiutuminen edellisessä leikkatussa nivustyrässä.
|
1 vuosi
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot, kuten serooma tai hematooma nivusalueella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Opintojen puheenjohtaja: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-PTFE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives