Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makrohuokoisen polytetrafluorieteeniverkon teho laparoskooppisessa tyrän korjauksessa (PTFE)

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mikrohuokoista polypropeeniverkkoa ja joustavaa makrohuokoista polytetrafluorieteeniverkkoa täysin ekstraperitoneaalisessa laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin tehdyistä leikkauksista ympäri maailmaa. Se muodostaa noin 75 % kaikista vatsan seinämän tyristä, ja sen elinikäinen riski on 27 % miehillä ja 3 % naisilla. Bassinin vuonna 1887 kuvaaman modernin kirurgisen tyrän korjauskonseptin jälkeen hänen nimeään kantavalla tekniikalla on viime vuosisadalla kehitetty useita tekniikoita kirurgisten tulosten parantamiseksi nivustyrän korjauksen jälkeen.

Erilaisia ​​avoimia korjauksia, kuten anterior (Shouldice, McVay) tai posterior (Stoppa) lähestymistapaa kuvattiin ja kehitettiin, kunnes Lichtenstein kuvaili jännitteetöntä hernioplastiakonseptia, jota tukee proteesin käyttö tyrävaurion korjaamiseksi. Tällä tekniikalla havaittiin merkittäviä parannuksia toistumisen, kivun ja epämukavuuden suhteen verrattuna aikaisempiin jännityksen korjauksiin. Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöönotolla nivustyrän korjaamiseen on saavutettu huomattavia etuja avoimeen korjaukseen verrattuna potilaan mukavuuden ja uusiutumisasteen suhteen.

Proteesimateriaalin osalta verkot ovat kehittyneet Lichtensteinin ensimmäisen Dacron-verkon jälkeen. Ensimmäisen sukupolven verkot valmistettiin käyttämällä enemmän materiaalia ja tästä syystä niitä on kuvattu raskaiksi verkoiksi. Uuden sukupolven verkot on suunniteltu vähemmällä materiaalilla tulehdusreaktion ja vierasesinereaktion vähentämiseksi, mikä tuottaa vähemmän kroonista kipua ja samanlainen uusiutumisnopeus kuin raskaat verkot. Verkon tiheys (tai paino) g/m2 mitattuna on kääntäen verrannollinen huokosten kokoon ja viime aikoina on raportoitu, että yksi proteettisten materiaalien tärkeimmistä näkökohdista on huokosten koko. Suuret huokosverkot käyttävät vähemmän materiaalia, joten ne on yhdistetty parempaan kudosten sisäänkasvuun. Kevyiden verkkojen suuret huokoset säätyvät käytetyn materiaalin pienemmällä määrällä.

Kaikissa aiemmissa tutkimuksissa verrataan sekä kevyitä että raskaita polypropeeniverkkoja. Mutta jotta saadaan oikea vertailu nivusalueen verkkojen käyttäytymisestä, on tärkeää ottaa huomioon materiaali ja huokoskoko. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä joko polytetrafluorieteeni (PTFE) suurihuokoista verkkoa (LP-PTFE) vs. pienihuokoinen polypropeeniverkko (SP-PPL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on sovitettu laparoskooppinen bilateraalinen nivustyrän korjaus, satunnaistetaan saamaan yksi molemmista verkoista tutkimuksessa molemmilla nivuspuolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miespotilaat
  • 20-80 vuotta vanha
  • Ensisijainen kahdenvälinen tyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset
  • BMI >35
  • Toistuvat tyrät
  • Edellinen infraumbilikaalinen laparotomia
  • Inguinoscrotal tyrät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LP PTFE
Suurihuokosisen PTFE-verkon asettaminen nivustyrän hoitoon
Laparoskooppinen hernioplastia
Muut nimet:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Small Pore polypropeeniverkon asettaminen nivustyrän hoitoon
Laparoskooppinen hernioplastia
Muut nimet:
  • TEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Leikkauksen jälkeinen epämukavuus nivusalueella arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.

Epämukavuus määritellään häiritseväksi tunteeksi, joka ei vaikuta potilaan normaaliin toimintaan

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi

Leikkauksen jälkeinen kipu nivusalueella arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäisen 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.

Kipua kuvataan epämiellyttäväksi tunteeksi, joka häiritsee potilaan normaalia toimintaa

1 vuosi
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nivustyrän uusiutuminen edellisessä leikkatussa nivustyrässä.
1 vuosi
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatiot, kuten serooma tai hematooma nivusalueella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Opintojen puheenjohtaja: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP-PTFE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

3
Tilaa