- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02023203
Effektiviteten af makroporøst polytetrafluorethylennet i laparoskopisk brokreparation (PTFE)
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner mikroporøst polypropylennet og fleksibelt makroporøst polytetrafluorethylennet i fuldstændig ekstraperitoneal laparoskopisk lyskebrokreparation
Reparation af lyskebrok er en af de mest almindeligt udførte operationer rundt om i verden. Det tegner sig for cirka 75 % af alle abdominale vægbrok og udgør en livstidsrisiko på 27 % hos mænd og 3 % hos kvinder. Siden det moderne koncept for reparation af kirurgisk brok beskrevet af Bassini i 1887, med den teknik, der bærer hans navn, er der i det sidste århundrede blevet udviklet adskillige teknikker for at forbedre kirurgiske resultater efter reparation af lyskebrok.
Forskellige åbne reparationer, såsom anterior (Shouldice, McVay) eller posterior (Stoppa) tilgang blev beskrevet og udviklet, indtil Lichtenstein beskrev det spændingsfrie hernioplastikkoncept understøttet af brugen af et protesenet til at reparere brokdefekten. Bemærkelsesværdige forbedringer blev observeret med denne teknik i form af tilbagefald, smerte og ubehag sammenlignet med tidligere spændingsreparationer. Betydelige fordele i forhold til åben reparation er opnået med introduktionen af minimalt invasiv kirurgi til lyskebrokreparation, hvad angår patientkomfort og gentagelsesrater.
Med hensyn til protesemateriale har masker udviklet sig siden det første Dacron-net, der blev brugt af Lichtenstein. Første generations masker blev fremstillet ved hjælp af mere materiale, og af denne grund er de blevet beskrevet som tunge masker. Den nye generation af masker er designet med mindre materiale for at mindske den inflammatoriske reaktion og fremmedlegemereaktion, hvilket giver færre kroniske smerter med lignende gentagelsesrater end tunge masker. Tætheden (eller vægten) af nettet, målt i g/m2, er omvendt proportional med porestørrelsen, og på det seneste er det blevet rapporteret, at et af hovedaspekterne relateret til protesematerialer er porestørrelsen. Store poremasker bruger mindre materiale, som følge heraf er de blevet forbundet med en bedre vævsindvækst. Den store pore af letvægtsmasker er betinget af den mindre mængde materiale, der bruges.
Alle tidligere undersøgelser sammenligner både lette og tunge polypropylenmasker. Men for at få en korrekt sammenligning af maskernes opførsel i lyskeregionen er det vigtigt at inkludere materialet og porestørrelsen. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede resultater med brugen af enten et polytetrafluorethylen (PTFE) store pore mesh (LP-PTFE) vs et lille pore polypropylen mesh (SP-PPL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter
- 20-80 år gammel
- Primær bilateral brok
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- BMI >35
- Tilbagevendende brok
- Tidligere infraumbilical laparotomi
- Inguinoscrotal brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LP PTFE
Placering af Large Pore PTFE-net til lyskebrokbehandling
|
Laparoskopisk hernioplastik
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Placering af polypropylennet med små porer til behandling af lyskebrok
|
Laparoskopisk hernioplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativt ubehag i lyskeområdet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i de første 12 postoperative måneder. Ubehag defineres som en forstyrrende fornemmelse uden at påvirke patientens normale aktiviteter |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte i lyskeområdet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i de første 12 postoperative måneder. Smerter beskrives som en ubehagelig fornemmelse, der forstyrrer patientens normale aktiviteter |
1 år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 år
|
Genoptræden af lyskebrok i et tidligere opereret lyskebrok.
|
1 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer såsom seroma eller hæmatom i lyskeområdet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
- Studiestol: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP-PTFE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien