Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​makroporøst polytetrafluorethylennet i laparoskopisk brokreparation (PTFE)

23. december 2013 opdateret af: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner mikroporøst polypropylennet og fleksibelt makroporøst polytetrafluorethylennet i fuldstændig ekstraperitoneal laparoskopisk lyskebrokreparation

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer rundt om i verden. Det tegner sig for cirka 75 % af alle abdominale vægbrok og udgør en livstidsrisiko på 27 % hos mænd og 3 % hos kvinder. Siden det moderne koncept for reparation af kirurgisk brok beskrevet af Bassini i 1887, med den teknik, der bærer hans navn, er der i det sidste århundrede blevet udviklet adskillige teknikker for at forbedre kirurgiske resultater efter reparation af lyskebrok.

Forskellige åbne reparationer, såsom anterior (Shouldice, McVay) eller posterior (Stoppa) tilgang blev beskrevet og udviklet, indtil Lichtenstein beskrev det spændingsfrie hernioplastikkoncept understøttet af brugen af ​​et protesenet til at reparere brokdefekten. Bemærkelsesværdige forbedringer blev observeret med denne teknik i form af tilbagefald, smerte og ubehag sammenlignet med tidligere spændingsreparationer. Betydelige fordele i forhold til åben reparation er opnået med introduktionen af ​​minimalt invasiv kirurgi til lyskebrokreparation, hvad angår patientkomfort og gentagelsesrater.

Med hensyn til protesemateriale har masker udviklet sig siden det første Dacron-net, der blev brugt af Lichtenstein. Første generations masker blev fremstillet ved hjælp af mere materiale, og af denne grund er de blevet beskrevet som tunge masker. Den nye generation af masker er designet med mindre materiale for at mindske den inflammatoriske reaktion og fremmedlegemereaktion, hvilket giver færre kroniske smerter med lignende gentagelsesrater end tunge masker. Tætheden (eller vægten) af nettet, målt i g/m2, er omvendt proportional med porestørrelsen, og på det seneste er det blevet rapporteret, at et af hovedaspekterne relateret til protesematerialer er porestørrelsen. Store poremasker bruger mindre materiale, som følge heraf er de blevet forbundet med en bedre vævsindvækst. Den store pore af letvægtsmasker er betinget af den mindre mængde materiale, der bruges.

Alle tidligere undersøgelser sammenligner både lette og tunge polypropylenmasker. Men for at få en korrekt sammenligning af maskernes opførsel i lyskeregionen er det vigtigt at inkludere materialet og porestørrelsen. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede resultater med brugen af ​​enten et polytetrafluorethylen (PTFE) store pore mesh (LP-PTFE) vs et lille pore polypropylen mesh (SP-PPL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilpasset til laparoskopisk bilateral lyskebrokreparation, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​begge masker ved undersøgelse i begge lyskesider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter
  • 20-80 år gammel
  • Primær bilateral brok

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • BMI >35
  • Tilbagevendende brok
  • Tidligere infraumbilical laparotomi
  • Inguinoscrotal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LP PTFE
Placering af Large Pore PTFE-net til lyskebrokbehandling
Laparoskopisk hernioplastik
Andre navne:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Placering af polypropylennet med små porer til behandling af lyskebrok
Laparoskopisk hernioplastik
Andre navne:
  • TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 år

Postoperativt ubehag i lyskeområdet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i de første 12 postoperative måneder.

Ubehag defineres som en forstyrrende fornemmelse uden at påvirke patientens normale aktiviteter

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år

Postoperativ smerte i lyskeområdet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i de første 12 postoperative måneder.

Smerter beskrives som en ubehagelig fornemmelse, der forstyrrer patientens normale aktiviteter

1 år
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 år
Genoptræden af ​​lyskebrok i et tidligere opereret lyskebrok.
1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer såsom seroma eller hæmatom i lyskeområdet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Studiestol: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-PTFE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Abonner