- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02023203
복강경 탈장 수리에서 거대다공성 폴리테트라플루오로에틸렌 메쉬의 효능 (PTFE)
완전 복강경 사타구니 탈장 복구에서 미세 다공성 폴리프로필렌 메쉬와 유연한 거대 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌 메쉬를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나입니다. 모든 복벽 탈장의 약 75%를 차지하며 남성의 경우 27%, 여성의 경우 3%의 평생 위험을 나타냅니다. 1887년 Bassini가 그의 이름을 딴 기술로 기술한 외과적 탈장 치료의 현대적인 개념 이후 서혜부 탈장 치료 후 수술 결과를 개선하기 위해 지난 세기에 여러 기술이 개발되었습니다.
전방(Shouldice, McVay) 또는 후방(Stoppa) 접근법과 같은 다양한 개방 수리가 설명되고 개발되었으며 Lichtenstein이 탈장 결함을 수리하기 위해 보철 메쉬를 사용하여 지원되는 장력 없는 탈장 성형술 개념을 설명했습니다. 이전 장력 복구와 비교하여 재발, 통증 및 불편함 측면에서 이 기술로 눈에 띄는 개선이 관찰되었습니다. 환자의 편안함과 재발률 측면에서 사타구니 탈장 치료에 최소 침습 수술을 도입하여 개방 치료에 비해 상당한 이점을 얻었습니다.
보철 재료와 관련하여 메쉬는 Lichtenstein이 사용한 최초의 Dacron 메쉬 이후로 발전했습니다. 1세대 메쉬는 더 많은 재료를 사용하여 제조되었으며 이러한 이유로 헤비급 메쉬로 설명되었습니다. 차세대 메쉬는 염증 반응과 이물 반응을 줄이기 위해 더 적은 재료로 설계되어 중량 메쉬보다 유사한 재발률로 만성 통증을 덜 제공합니다. g/m2 단위로 측정되는 메쉬의 밀도(또는 무게)는 기공의 크기에 반비례하며 최근에는 보철 재료와 관련된 주요 측면 중 하나가 기공 크기라고 보고되었습니다. 큰 기공 메쉬는 더 적은 재료를 사용하므로 더 나은 조직 내부 성장과 관련이 있습니다. 경량 메시의 큰 기공은 사용되는 재료의 양이 적을수록 조절됩니다.
이전의 모든 연구는 경량 폴리프로필렌 메쉬와 중량 폴리프로필렌 메쉬를 모두 비교합니다. 그러나 서혜부 영역에서 메쉬의 거동을 적절하게 비교하려면 재료와 기공 크기를 포함하는 것이 중요합니다. 본 연구의 목적은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 큰 기공 메쉬(LP-PTFE)와 작은 기공 폴리프로필렌 메쉬(SP-PPL)를 사용하여 환자가 보고한 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 20-80세
- 원발성 양측 탈장
제외 기준:
- 여성
- BMI >35
- 재발성 탈장
- 이전 제대하 개복술
- 서혜부음낭 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LP PTFE
서혜부 탈장 치료를 위한 Large Pore PTFE 메쉬의 배치
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복강경 탈장 성형술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
사타구니 탈장 치료를 위한 Small Pore 폴리프로필렌 메쉬의 배치
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복강경 탈장 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 불편
기간: 일년
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사타구니 부위의 수술 후 불편감은 수술 후 첫 12개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 불편감은 환자의 정상적인 활동에 영향을 미치지 않는 불안한 감각으로 정의됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 일년
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사타구니 부위의 수술 후 통증은 수술 후 첫 12개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 통증은 환자의 정상적인 활동을 방해하는 불쾌한 감각으로 설명됩니다. |
일년
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회귀
기간: 일년
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이전에 수술한 서혜부 탈장에서 서혜부 탈장이 다시 나타남.
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일년
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수술 후 합병증
기간: 일년
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사타구니 부위의 장액종 또는 혈종과 같은 합병증.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- 연구 의자: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP-PTFE
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