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복강경 탈장 수리에서 거대다공성 폴리테트라플루오로에틸렌 메쉬의 효능 (PTFE)

2013년 12월 23일 업데이트: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

완전 복강경 사타구니 탈장 복구에서 미세 다공성 폴리프로필렌 메쉬와 유연한 거대 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌 메쉬를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험

사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나입니다. 모든 복벽 탈장의 약 75%를 차지하며 남성의 경우 27%, 여성의 경우 3%의 평생 위험을 나타냅니다. 1887년 Bassini가 그의 이름을 딴 기술로 기술한 외과적 탈장 치료의 현대적인 개념 이후 서혜부 탈장 치료 후 수술 결과를 개선하기 위해 지난 세기에 여러 기술이 개발되었습니다.

전방(Shouldice, McVay) 또는 후방(Stoppa) 접근법과 같은 다양한 개방 수리가 설명되고 개발되었으며 Lichtenstein이 탈장 결함을 수리하기 위해 보철 메쉬를 사용하여 지원되는 장력 없는 탈장 성형술 개념을 설명했습니다. 이전 장력 복구와 비교하여 재발, 통증 및 불편함 측면에서 이 기술로 눈에 띄는 개선이 관찰되었습니다. 환자의 편안함과 재발률 측면에서 사타구니 탈장 치료에 최소 침습 수술을 도입하여 개방 치료에 비해 상당한 이점을 얻었습니다.

보철 재료와 관련하여 메쉬는 Lichtenstein이 사용한 최초의 Dacron 메쉬 이후로 발전했습니다. 1세대 메쉬는 더 많은 재료를 사용하여 제조되었으며 이러한 이유로 헤비급 메쉬로 설명되었습니다. 차세대 메쉬는 염증 반응과 이물 반응을 줄이기 위해 더 적은 재료로 설계되어 중량 메쉬보다 유사한 재발률로 만성 통증을 덜 제공합니다. g/m2 단위로 측정되는 메쉬의 밀도(또는 무게)는 기공의 크기에 반비례하며 최근에는 보철 재료와 관련된 주요 측면 중 하나가 기공 크기라고 보고되었습니다. 큰 기공 메쉬는 더 적은 재료를 사용하므로 더 나은 조직 내부 성장과 관련이 있습니다. 경량 메시의 큰 기공은 사용되는 재료의 양이 적을수록 조절됩니다.

이전의 모든 연구는 경량 폴리프로필렌 메쉬와 중량 폴리프로필렌 메쉬를 모두 비교합니다. 그러나 서혜부 영역에서 메쉬의 거동을 적절하게 비교하려면 재료와 기공 크기를 포함하는 것이 중요합니다. 본 연구의 목적은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 큰 기공 메쉬(LP-PTFE)와 작은 기공 폴리프로필렌 메쉬(SP-PPL)를 사용하여 환자가 보고한 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 양측 사타구니 탈장 수리에 맞는 환자는 양쪽 사타구니 측면에서 연구에서 두 메쉬 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 20-80세
  • 원발성 양측 탈장

제외 기준:

  • 여성
  • BMI >35
  • 재발성 탈장
  • 이전 제대하 개복술
  • 서혜부음낭 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP PTFE
서혜부 탈장 치료를 위한 Large Pore PTFE 메쉬의 배치
복강경 탈장 성형술
다른 이름들:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
사타구니 탈장 치료를 위한 Small Pore 폴리프로필렌 메쉬의 배치
복강경 탈장 성형술
다른 이름들:
  • TEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 불편
기간: 일년

사타구니 부위의 수술 후 불편감은 수술 후 첫 12개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.

불편감은 환자의 정상적인 활동에 영향을 미치지 않는 불안한 감각으로 정의됩니다.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 일년

사타구니 부위의 수술 후 통증은 수술 후 첫 12개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.

통증은 환자의 정상적인 활동을 방해하는 불쾌한 감각으로 설명됩니다.

일년
회귀
기간: 일년
이전에 수술한 서혜부 탈장에서 서혜부 탈장이 다시 나타남.
일년
수술 후 합병증
기간: 일년
사타구니 부위의 장액종 또는 혈종과 같은 합병증.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 연구 의자: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LP-PTFE

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