大孔聚四氟乙烯网片在腹腔镜疝修补术中的疗效 (PTFE)
比较微孔聚丙烯网片和柔性大孔聚四氟乙烯网片在完全腹膜外腹腔镜腹股沟疝修补术中的前瞻性随机临床试验
腹股沟疝修补术是世界上最常进行的手术之一。 它约占所有腹壁疝的 75%,男性终生风险为 27%,女性为 3%。 自从 Bassini 于 1887 年描述了现代手术疝修补术的概念,并采用以他的名字命名的技术后,上个世纪开发了多种技术以改善腹股沟疝修补术后的手术效果。
描述和开发了不同的开放性修复方法,例如前路(Shouldice、McVay)或后路(Stoppa),直到 Lichtenstein 描述了使用修复网修复疝缺损所支持的无张力疝修补术概念。 与以前的张力修复相比,这种技术在复发、疼痛和不适方面有显着改善。 在患者舒适度和复发率方面,通过将微创手术引入腹股沟疝修补术,已经获得了相对于开放式修补术的相当大的优势。
关于假肢材料,自 Lichtenstein 使用第一个 Dacron 网格以来,网格已经发展。 第一代网格是使用更多材料制造的,因此它们被描述为重量级网格。 新一代网状物的设计材料更少,以减少炎症反应和异物反应,与重量级网状物相比,慢性疼痛更少,复发率相似。 网格的密度(或重量)以 g/m2 为单位测量,与孔径大小成反比,最近有报道称,与假体材料相关的主要方面之一是孔径大小。 大孔网使用较少的材料,因此它们与更好的组织向内生长有关。 轻质网孔的大孔是由使用的材料量较少决定的。
所有以前的研究都比较了轻型和重型聚丙烯网,但为了对腹股沟区域的网的行为进行适当的比较,重要的是要包括材料和孔径。 我们研究的目的是比较患者报告的使用聚四氟乙烯 (PTFE) 大孔网 (LP-PTFE) 和小孔聚丙烯网 (SP-PPL) 的结果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性患者
- 20-80岁
- 原发性双侧疝
排除标准:
- 女性
- 体重指数 >35
- 复发性疝气
- 既往脐下剖腹术
- 腹股沟疝气
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低压聚四氟乙烯
放置大孔聚四氟乙烯网用于治疗腹股沟疝
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腹腔镜疝修补术
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:SP-PPL
用于腹股沟疝治疗的小孔聚丙烯网的放置
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腹腔镜疝修补术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不适
大体时间:1年
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在术后前 12 个月使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腹股沟区域的术后不适。 不适被定义为不影响患者正常活动的令人不安的感觉 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:1年
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在术后前 12 个月使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腹股沟区域的术后疼痛。 疼痛被描述为一种干扰患者正常活动的不愉快感觉 |
1年
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复发
大体时间:1年
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在先前手术的腹股沟疝中再次出现腹股沟疝。
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1年
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术后并发症
大体时间:1年
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腹股沟区出现血清肿或血肿等并发症。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Salvador Morales-Conde, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio
- 学习椅:Isaias Alarcón, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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