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大孔聚四氟乙烯网片在腹腔镜疝修补术中的疗效 (PTFE)

2013年12月23日 更新者:Salvador Morales Conde、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

比较微孔聚丙烯网片和柔性大孔聚四氟乙烯网片在完全腹膜外腹腔镜腹股沟疝修补术中的前瞻性随机临床试验

腹股沟疝修补术是世界上最常进行的手术之一。 它约占所有腹壁疝的 75%,男性终生风险为 27%,女性为 3%。 自从 Bassini 于 1887 年描述了现代手术疝修补术的概念,并采用以他的名字命名的技术后,上个世纪开发了多种技术以改善腹股沟疝修补术后的手术效果。

描述和开发了不同的开放性修复方法,例如前路(Shouldice、McVay)或后路(Stoppa),直到 Lichtenstein 描述了使用修复网修复疝缺损所支持的无张力疝修补术概念。 与以前的张力修复相比,这种技术在复发、疼痛和不适方面有显着改善。 在患者舒适度和复发率方面,通过将微创手术引入腹股沟疝修补术,已经获得了相对于开放式修补术的相当大的优势。

关于假肢材料,自 Lichtenstein 使用第一个 Dacron 网格以来,网格已经发展。 第一代网格是使用更多材料制造的,因此它们被描述为重量级网格。 新一代网状物的设计材料更少,以减少炎症反应和异物反应,与重量级网状物相比,慢性疼痛更少,复发率相似。 网格的密度(或重量)以 g/m2 为单位测量,与孔径大小成反比,最近有报道称,与假体材料相关的主要方面之一是孔径大小。 大孔网使用较少的材料,因此它们与更好的组织向内生长有关。 轻质网孔的大孔是由使用的材料量较少决定的。

所有以前的研究都比较了轻型和重型聚丙烯网,但为了对腹股沟区域的网的行为进行适当的比较,重要的是要包括材料和孔径。 我们研究的目的是比较患者报告的使用聚四氟乙烯 (PTFE) 大孔网 (LP-PTFE) 和小孔聚丙烯网 (SP-PPL) 的结果。

研究概览

详细说明

适用于腹腔镜双侧腹股沟疝修补术的患者将随机接受两个腹股沟侧研究中的两个补片之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性患者
  • 20-80岁
  • 原发性双侧疝

排除标准:

  • 女性
  • 体重指数 >35
  • 复发性疝气
  • 既往脐下剖腹术
  • 腹股沟疝气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低压聚四氟乙烯
放置大孔聚四氟乙烯网用于治疗腹股沟疝
腹腔镜疝修补术
其他名称:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR:SP-PPL
用于腹股沟疝治疗的小孔聚丙烯网的放置
腹腔镜疝修补术
其他名称:
  • TEP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后不适
大体时间:1年

在术后前 12 个月使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腹股沟区域的术后不适。

不适被定义为不影响患者正常活动的令人不安的感觉

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1年

在术后前 12 个月使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腹股沟区域的术后疼痛。

疼痛被描述为一种干扰患者正常活动的不愉快感觉

1年
复发
大体时间:1年
在先前手术的腹股沟疝中再次出现腹股沟疝。
1年
术后并发症
大体时间:1年
腹股沟区出现血清肿或血肿等并发症。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvador Morales-Conde, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 学习椅:Isaias Alarcón, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月23日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月23日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LP-PTFE

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