Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makropórusos politetrafluor-etilén háló hatékonysága laparoszkópos sérvjavításban (PTFE)

2013. december 23. frissítette: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely a mikropórusos polipropilén hálót és a rugalmas makropórusos politetrafluoretilén hálót hasonlítja össze a teljesen extraperitoneális laparoszkópos inguinalis hernia javításában

A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte. Az összes hasfali sérv körülbelül 75%-át teszi ki, és férfiaknál 27%-os, nőknél 3%-os életre szóló kockázatot jelent. A Bassini által 1887-ben leírt sebészeti sérvjavítás modern koncepciója óta, a nevét viselő technikával, a múlt században számos technikát fejlesztettek ki a lágyéksérv-javítás utáni műtéti eredmények javítására.

Különböző nyitott javításokat, például elülső (Shouldice, McVay) vagy posterior (Stoppa) megközelítést írtak le és fejlesztettek ki, egészen addig, amíg Lichtenstein leírta a feszültségmentes hernioplasztika koncepcióját, amelyet protetikai háló használatával támogat a sérvhiba javítására. Jelentős javulást figyeltek meg ezzel a technikával a kiújulás, a fájdalom és a kellemetlen érzés tekintetében a korábbi feszültségjavításokhoz képest. A minimálisan invazív sebészet bevezetése a lágyéksérv-javítás terén jelentős előnyökhöz jutott a nyitott javításhoz képest a betegek kényelmét és a kiújulási arányt illetően.

Ami a protetikai anyagokat illeti, a hálók a Lichtenstein által használt első Dacron háló óta fejlődtek. Az első generációs hálók több anyag felhasználásával készültek, ezért ezeket nehéz hálóknak nevezték. Az új generációs hálókat kevesebb anyag felhasználásával tervezték, hogy csökkentsék a gyulladásos választ és az idegentest-reakciót, és kevesebb krónikus fájdalmat okoznak, hasonló kiújulási arány mellett, mint a nehéz hálók. A háló sűrűsége (vagy tömege) g/m2-ben mérve fordítottan arányos a pórusok méretével, és az utóbbi időben arról számoltak be, hogy a protetikai anyagokkal kapcsolatos egyik fő szempont a pórusméret. A nagy pórusú hálók kevesebb anyagot használnak fel, következésképpen jobb szövetnövekedéssel járnak. A könnyű hálók nagy pórusát a kevesebb felhasznált anyag kondicionálja.

Az összes korábbi tanulmány összehasonlítja mind a könnyű, mind a nehézsúlyú polipropilén hálókat. Ahhoz azonban, hogy megfelelő összehasonlítást kapjunk a hálók viselkedéséről az inguinalis régióban, fontos figyelembe venni az anyagot és a pórusméretet. Vizsgálatunk célja a betegek által bejelentett eredmények összehasonlítása a politetrafluoretilén (PTFE) nagy pórusú háló (LP-PTFE) és a kis pórusú polipropilén háló (SP-PPL) használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos kétoldali lágyéksérv-javításra alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy mindkét inguinális oldalon mindkét háló egyikét megkapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi betegek
  • 20-80 évesek
  • Elsődleges kétoldali sérv

Kizárási kritériumok:

  • Nők
  • BMI >35
  • Ismétlődő sérvek
  • Korábbi infraumbilicalis laparotomia
  • Inguinoscrotális sérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LP PTFE
Nagy pórusú PTFE háló elhelyezése lágyéksérv kezelésére
Laparoszkópos hernioplasztika
Más nevek:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Kis pórusú polipropilén háló elhelyezése lágyéksérv kezelésére
Laparoszkópos hernioplasztika
Más nevek:
  • TEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív diszkomfort
Időkeret: 1 év

A posztoperatív kényelmetlenséget a lágyéki területen vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni első 12 hónapban.

A diszkomfort olyan zavaró érzés, amely nem befolyásolja a páciens normális tevékenységét

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 év

A posztoperatív fájdalmat az inguinalis területen vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni első 12 hónapban.

A fájdalmat kellemetlen érzésként írják le, amely megzavarja a páciens normális tevékenységét

1 év
Ismétlődés
Időkeret: 1 év
Lágyéksérv újbóli megjelenése egy korábban operált lágyéksérvben.
1 év
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
Komplikációk, például szeróma vagy hematoma az ágyék területén.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tanulmányi szék: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP-PTFE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel