- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02023203
A makropórusos politetrafluor-etilén háló hatékonysága laparoszkópos sérvjavításban (PTFE)
Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely a mikropórusos polipropilén hálót és a rugalmas makropórusos politetrafluoretilén hálót hasonlítja össze a teljesen extraperitoneális laparoszkópos inguinalis hernia javításában
A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte. Az összes hasfali sérv körülbelül 75%-át teszi ki, és férfiaknál 27%-os, nőknél 3%-os életre szóló kockázatot jelent. A Bassini által 1887-ben leírt sebészeti sérvjavítás modern koncepciója óta, a nevét viselő technikával, a múlt században számos technikát fejlesztettek ki a lágyéksérv-javítás utáni műtéti eredmények javítására.
Különböző nyitott javításokat, például elülső (Shouldice, McVay) vagy posterior (Stoppa) megközelítést írtak le és fejlesztettek ki, egészen addig, amíg Lichtenstein leírta a feszültségmentes hernioplasztika koncepcióját, amelyet protetikai háló használatával támogat a sérvhiba javítására. Jelentős javulást figyeltek meg ezzel a technikával a kiújulás, a fájdalom és a kellemetlen érzés tekintetében a korábbi feszültségjavításokhoz képest. A minimálisan invazív sebészet bevezetése a lágyéksérv-javítás terén jelentős előnyökhöz jutott a nyitott javításhoz képest a betegek kényelmét és a kiújulási arányt illetően.
Ami a protetikai anyagokat illeti, a hálók a Lichtenstein által használt első Dacron háló óta fejlődtek. Az első generációs hálók több anyag felhasználásával készültek, ezért ezeket nehéz hálóknak nevezték. Az új generációs hálókat kevesebb anyag felhasználásával tervezték, hogy csökkentsék a gyulladásos választ és az idegentest-reakciót, és kevesebb krónikus fájdalmat okoznak, hasonló kiújulási arány mellett, mint a nehéz hálók. A háló sűrűsége (vagy tömege) g/m2-ben mérve fordítottan arányos a pórusok méretével, és az utóbbi időben arról számoltak be, hogy a protetikai anyagokkal kapcsolatos egyik fő szempont a pórusméret. A nagy pórusú hálók kevesebb anyagot használnak fel, következésképpen jobb szövetnövekedéssel járnak. A könnyű hálók nagy pórusát a kevesebb felhasznált anyag kondicionálja.
Az összes korábbi tanulmány összehasonlítja mind a könnyű, mind a nehézsúlyú polipropilén hálókat. Ahhoz azonban, hogy megfelelő összehasonlítást kapjunk a hálók viselkedéséről az inguinalis régióban, fontos figyelembe venni az anyagot és a pórusméretet. Vizsgálatunk célja a betegek által bejelentett eredmények összehasonlítása a politetrafluoretilén (PTFE) nagy pórusú háló (LP-PTFE) és a kis pórusú polipropilén háló (SP-PPL) használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi betegek
- 20-80 évesek
- Elsődleges kétoldali sérv
Kizárási kritériumok:
- Nők
- BMI >35
- Ismétlődő sérvek
- Korábbi infraumbilicalis laparotomia
- Inguinoscrotális sérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: LP PTFE
Nagy pórusú PTFE háló elhelyezése lágyéksérv kezelésére
|
Laparoszkópos hernioplasztika
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Kis pórusú polipropilén háló elhelyezése lágyéksérv kezelésére
|
Laparoszkópos hernioplasztika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív diszkomfort
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív kényelmetlenséget a lágyéki területen vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni első 12 hónapban. A diszkomfort olyan zavaró érzés, amely nem befolyásolja a páciens normális tevékenységét |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív fájdalmat az inguinalis területen vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni első 12 hónapban. A fájdalmat kellemetlen érzésként írják le, amely megzavarja a páciens normális tevékenységét |
1 év
|
Ismétlődés
Időkeret: 1 év
|
Lágyéksérv újbóli megjelenése egy korábban operált lágyéksérvben.
|
1 év
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Komplikációk, például szeróma vagy hematoma az ágyék területén.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Tanulmányi szék: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP-PTFE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .