- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02023203
Skuteczność makroporowatej siatki politetrafluoroetylenowej w laparoskopowej naprawie przepukliny (PTFE)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące mikroporowatą siatkę polipropylenową i elastyczną makroporowatą siatkę politetrafluoroetylenową w całkowicie pozaotrzewnowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na całym świecie. Stanowi około 75% wszystkich przepuklin ściany jamy brzusznej, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 27% u mężczyzn i 3% u kobiet. Od czasu nowoczesnej koncepcji chirurgicznej naprawy przepukliny opisanej przez Bassiniego w 1887 roku, z techniką noszącą jego imię, w ostatnim stuleciu opracowano kilka technik w celu poprawy wyników chirurgicznych po operacji przepukliny pachwinowej.
Opisano i rozwinięto różne zabiegi otwarte, takie jak dostęp przedni (Shouldice, McVay) lub tylny (Stoppa), aż Lichtenstein opisał koncepcję beznapięciowej plastyki przepukliny wspartej zastosowaniem siatki protetycznej do naprawy ubytku przepukliny. Zaobserwowano znaczną poprawę tej techniki pod względem nawrotów, bólu i dyskomfortu w porównaniu z poprzednimi naprawami napięcia. Wprowadzenie chirurgii małoinwazyjnej do naprawy przepukliny pachwinowej uzyskało znaczną przewagę nad operacją otwartą, pod względem komfortu pacjenta i częstości nawrotów.
Jeśli chodzi o materiał protetyczny, siatki ewoluowały od czasu pierwszej siatki Dacron używanej przez Lichtensteina. Siatki pierwszej generacji zostały wyprodukowane przy użyciu większej ilości materiału iz tego powodu zostały opisane jako siatki ciężkie. Siatki nowej generacji zostały zaprojektowane z mniejszej ilości materiału, aby zmniejszyć reakcję zapalną i reakcję na ciało obce, zapewniając mniej przewlekłego bólu z podobną częstością nawrotów, jak siatki o dużej gramaturze. Gęstość (lub waga) siatki, mierzona wg/m2, jest odwrotnie proporcjonalna do wielkości porów, a ostatnio doniesiono, że jednym z głównych aspektów związanych z materiałami protetycznymi jest wielkość porów. Siatki o dużych porach zużywają mniej materiału, w związku z czym wiążą się z lepszym wrastaniem tkanki. Duże pory lekkich siatek uwarunkowane są mniejszą ilością użytego materiału.
We wszystkich poprzednich badaniach porównywano zarówno lekkie, jak i ciężkie siatki polipropylenowe. Jednak aby uzyskać właściwe porównanie zachowania się siatek w okolicy pachwinowej, ważne jest uwzględnienie materiału i wielkości porów. Celem naszego badania jest porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu siatki z politetrafluoroetylenu (PTFE) o dużych porach (LP-PTFE) z siatką z polipropylenu o małych porach (SP-PPL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej
- 20-80 lat
- Pierwotna przepuklina obustronna
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- BMI >35
- Nawracające przepukliny
- Poprzednia laparotomia podpępkowa
- Przepukliny pachwinowo-mosznowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LP PTFE
Umieszczenie siatki PTFE o dużych porach w leczeniu przepuklin pachwinowych
|
Laparoskopowa przepuklina
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Założenie siatki polipropylenowej Small Pore do leczenia przepuklin pachwinowych
|
Laparoskopowa przepuklina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dyskomfort pooperacyjny w okolicy pachwiny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji. Dyskomfort definiuje się jako niepokojące odczucie, które nie wpływa na normalną aktywność pacjenta |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból pooperacyjny w okolicy pachwinowej ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji. Ból jest opisywany jako nieprzyjemne doznanie, które zakłóca normalną aktywność pacjenta |
1 rok
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowne pojawienie się przepukliny pachwinowej w uprzednio operowanej przepuklinie pachwinowej.
|
1 rok
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania, takie jak seroma lub krwiak w okolicy pachwiny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Krzesło do nauki: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-PTFE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .