Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność makroporowatej siatki politetrafluoroetylenowej w laparoskopowej naprawie przepukliny (PTFE)

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące mikroporowatą siatkę polipropylenową i elastyczną makroporowatą siatkę politetrafluoroetylenową w całkowicie pozaotrzewnowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na całym świecie. Stanowi około 75% wszystkich przepuklin ściany jamy brzusznej, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 27% u mężczyzn i 3% u kobiet. Od czasu nowoczesnej koncepcji chirurgicznej naprawy przepukliny opisanej przez Bassiniego w 1887 roku, z techniką noszącą jego imię, w ostatnim stuleciu opracowano kilka technik w celu poprawy wyników chirurgicznych po operacji przepukliny pachwinowej.

Opisano i rozwinięto różne zabiegi otwarte, takie jak dostęp przedni (Shouldice, McVay) lub tylny (Stoppa), aż Lichtenstein opisał koncepcję beznapięciowej plastyki przepukliny wspartej zastosowaniem siatki protetycznej do naprawy ubytku przepukliny. Zaobserwowano znaczną poprawę tej techniki pod względem nawrotów, bólu i dyskomfortu w porównaniu z poprzednimi naprawami napięcia. Wprowadzenie chirurgii małoinwazyjnej do naprawy przepukliny pachwinowej uzyskało znaczną przewagę nad operacją otwartą, pod względem komfortu pacjenta i częstości nawrotów.

Jeśli chodzi o materiał protetyczny, siatki ewoluowały od czasu pierwszej siatki Dacron używanej przez Lichtensteina. Siatki pierwszej generacji zostały wyprodukowane przy użyciu większej ilości materiału iz tego powodu zostały opisane jako siatki ciężkie. Siatki nowej generacji zostały zaprojektowane z mniejszej ilości materiału, aby zmniejszyć reakcję zapalną i reakcję na ciało obce, zapewniając mniej przewlekłego bólu z podobną częstością nawrotów, jak siatki o dużej gramaturze. Gęstość (lub waga) siatki, mierzona wg/m2, jest odwrotnie proporcjonalna do wielkości porów, a ostatnio doniesiono, że jednym z głównych aspektów związanych z materiałami protetycznymi jest wielkość porów. Siatki o dużych porach zużywają mniej materiału, w związku z czym wiążą się z lepszym wrastaniem tkanki. Duże pory lekkich siatek uwarunkowane są mniejszą ilością użytego materiału.

We wszystkich poprzednich badaniach porównywano zarówno lekkie, jak i ciężkie siatki polipropylenowe. Jednak aby uzyskać właściwe porównanie zachowania się siatek w okolicy pachwinowej, ważne jest uwzględnienie materiału i wielkości porów. Celem naszego badania jest porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu siatki z politetrafluoroetylenu (PTFE) o dużych porach (LP-PTFE) z siatką z polipropylenu o małych porach (SP-PPL).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej obustronnej naprawy przepukliny pachwinowej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z obu siatek w badaniu po obu stronach pachwiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej
  • 20-80 lat
  • Pierwotna przepuklina obustronna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • BMI >35
  • Nawracające przepukliny
  • Poprzednia laparotomia podpępkowa
  • Przepukliny pachwinowo-mosznowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LP PTFE
Umieszczenie siatki PTFE o dużych porach w leczeniu przepuklin pachwinowych
Laparoskopowa przepuklina
Inne nazwy:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Założenie siatki polipropylenowej Small Pore do leczenia przepuklin pachwinowych
Laparoskopowa przepuklina
Inne nazwy:
  • TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok

Dyskomfort pooperacyjny w okolicy pachwiny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.

Dyskomfort definiuje się jako niepokojące odczucie, które nie wpływa na normalną aktywność pacjenta

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok

Ból pooperacyjny w okolicy pachwinowej ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.

Ból jest opisywany jako nieprzyjemne doznanie, które zakłóca normalną aktywność pacjenta

1 rok
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowne pojawienie się przepukliny pachwinowej w uprzednio operowanej przepuklinie pachwinowej.
1 rok
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania, takie jak seroma lub krwiak w okolicy pachwiny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Krzesło do nauki: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-PTFE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj