- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023203
Wirksamkeit von makroporösem Polytetrafluorethylen-Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur (PTFE)
Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von mikroporösem Polypropylen-Netz und flexiblem makroporösem Polytetrafluorethylen-Netz bei der vollständig extraperitonealen laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur
Leistenbruch-Reparatur ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen auf der ganzen Welt. Sie macht etwa 75 % aller Bauchwandhernien aus und weist ein Lebenszeitrisiko von 27 % bei Männern und 3 % bei Frauen auf. Seit dem von Bassini 1887 beschriebenen modernen Konzept der chirurgischen Hernienversorgung mit der nach ihm benannten Technik wurden im letzten Jahrhundert mehrere Techniken entwickelt, um die chirurgischen Ergebnisse nach Leistenbruchversorgung zu verbessern.
Verschiedene offene Rekonstruktionen wie der anteriore (Shouldice, McVay) oder posteriore (Stoppa) Zugang wurden beschrieben und entwickelt, bis Lichtenstein das spannungsfreie Hernioplastie-Konzept beschrieb, das durch die Verwendung eines prothetischen Netzes unterstützt wird, um den Bruchdefekt zu reparieren. Bemerkenswerte Verbesserungen wurden mit dieser Technik in Bezug auf Rezidive, Schmerzen und Unbehagen im Vergleich zu früheren Spannungsreparaturen beobachtet. Beträchtliche Vorteile gegenüber der offenen Reparatur wurden mit der Einführung der minimal-invasiven Chirurgie bei der Reparatur von Leistenhernien im Hinblick auf den Patientenkomfort und die Rezidivraten erzielt.
In Bezug auf Prothesenmaterial haben sich die Netze seit dem ersten von Lichtenstein verwendeten Dacron-Netz weiterentwickelt. Netze der ersten Generation wurden mit mehr Material hergestellt und aus diesem Grund als schwere Netze bezeichnet. Netze der neuen Generation wurden mit weniger Material entwickelt, um Entzündungsreaktionen und Fremdkörperreaktionen zu verringern und weniger chronische Schmerzen mit ähnlichen Rezidivraten zu verursachen wie schwere Netze. Die Dichte (oder das Gewicht) des Netzes, gemessen in g/m2, ist umgekehrt proportional zur Porengröße und kürzlich wurde berichtet, dass einer der Hauptaspekte im Zusammenhang mit Prothesenmaterialien die Porengröße ist. Großporige Netze verbrauchen weniger Material und werden daher mit einem besseren Gewebeeinwuchs in Verbindung gebracht. Die große Pore von Leichtgeweben ist durch den geringeren Materialeinsatz bedingt.
Alle bisherigen Studien vergleichen sowohl leichte als auch schwere Polypropylen-Netze. Um jedoch einen angemessenen Vergleich des Verhaltens von Netzen im Leistenbereich zu erhalten, ist es wichtig, das Material und die Porengröße mit einzubeziehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die von Patienten berichteten Ergebnisse bei der Verwendung eines großporigen Polytetrafluorethylen (PTFE)-Netzes (LP-PTFE) mit einem kleinporigen Polypropylen-Netz (SP-PPL) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten
- 20-80 Jahre alt
- Primäre bilaterale Hernie
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- BMI >35
- Wiederkehrende Hernien
- Frühere infraumbilikale Laparotomie
- Leistenbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LP-PTFE
Platzierung eines großporigen PTFE-Netzes zur Behandlung von Leistenbrüchen
|
Laparoskopische Hernioplastik
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Platzierung eines kleinporigen Polypropylennetzes zur Behandlung von Leistenbrüchen
|
Laparoskopische Hernioplastik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Beschwerden im Leistenbereich werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 12 postoperativen Monaten bewertet. Unbehagen ist definiert als ein störendes Gefühl, ohne die normalen Aktivitäten des Patienten zu beeinflussen |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Schmerzen im Leistenbereich werden in den ersten 12 postoperativen Monaten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Schmerz wird als ein unangenehmes Gefühl beschrieben, das die normalen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt |
1 Jahr
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wiederauftreten eines Leistenbruchs bei einem voroperierten Leistenbruch.
|
1 Jahr
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplikationen wie Serome oder Hämatome in der Leistengegend.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Studienstuhl: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP-PTFE
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Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch
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