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Wirksamkeit von makroporösem Polytetrafluorethylen-Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur (PTFE)

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von mikroporösem Polypropylen-Netz und flexiblem makroporösem Polytetrafluorethylen-Netz bei der vollständig extraperitonealen laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur

Leistenbruch-Reparatur ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen auf der ganzen Welt. Sie macht etwa 75 % aller Bauchwandhernien aus und weist ein Lebenszeitrisiko von 27 % bei Männern und 3 % bei Frauen auf. Seit dem von Bassini 1887 beschriebenen modernen Konzept der chirurgischen Hernienversorgung mit der nach ihm benannten Technik wurden im letzten Jahrhundert mehrere Techniken entwickelt, um die chirurgischen Ergebnisse nach Leistenbruchversorgung zu verbessern.

Verschiedene offene Rekonstruktionen wie der anteriore (Shouldice, McVay) oder posteriore (Stoppa) Zugang wurden beschrieben und entwickelt, bis Lichtenstein das spannungsfreie Hernioplastie-Konzept beschrieb, das durch die Verwendung eines prothetischen Netzes unterstützt wird, um den Bruchdefekt zu reparieren. Bemerkenswerte Verbesserungen wurden mit dieser Technik in Bezug auf Rezidive, Schmerzen und Unbehagen im Vergleich zu früheren Spannungsreparaturen beobachtet. Beträchtliche Vorteile gegenüber der offenen Reparatur wurden mit der Einführung der minimal-invasiven Chirurgie bei der Reparatur von Leistenhernien im Hinblick auf den Patientenkomfort und die Rezidivraten erzielt.

In Bezug auf Prothesenmaterial haben sich die Netze seit dem ersten von Lichtenstein verwendeten Dacron-Netz weiterentwickelt. Netze der ersten Generation wurden mit mehr Material hergestellt und aus diesem Grund als schwere Netze bezeichnet. Netze der neuen Generation wurden mit weniger Material entwickelt, um Entzündungsreaktionen und Fremdkörperreaktionen zu verringern und weniger chronische Schmerzen mit ähnlichen Rezidivraten zu verursachen wie schwere Netze. Die Dichte (oder das Gewicht) des Netzes, gemessen in g/m2, ist umgekehrt proportional zur Porengröße und kürzlich wurde berichtet, dass einer der Hauptaspekte im Zusammenhang mit Prothesenmaterialien die Porengröße ist. Großporige Netze verbrauchen weniger Material und werden daher mit einem besseren Gewebeeinwuchs in Verbindung gebracht. Die große Pore von Leichtgeweben ist durch den geringeren Materialeinsatz bedingt.

Alle bisherigen Studien vergleichen sowohl leichte als auch schwere Polypropylen-Netze. Um jedoch einen angemessenen Vergleich des Verhaltens von Netzen im Leistenbereich zu erhalten, ist es wichtig, das Material und die Porengröße mit einzubeziehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die von Patienten berichteten Ergebnisse bei der Verwendung eines großporigen Polytetrafluorethylen (PTFE)-Netzes (LP-PTFE) mit einem kleinporigen Polypropylen-Netz (SP-PPL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine laparoskopische bilaterale Leistenhernienkorrektur geeignet sind, werden randomisiert, um eines der beiden Netze in der Studie auf beiden Leistenseiten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten
  • 20-80 Jahre alt
  • Primäre bilaterale Hernie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • BMI >35
  • Wiederkehrende Hernien
  • Frühere infraumbilikale Laparotomie
  • Leistenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LP-PTFE
Platzierung eines großporigen PTFE-Netzes zur Behandlung von Leistenbrüchen
Laparoskopische Hernioplastik
Andere Namen:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Platzierung eines kleinporigen Polypropylennetzes zur Behandlung von Leistenbrüchen
Laparoskopische Hernioplastik
Andere Namen:
  • TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr

Postoperative Beschwerden im Leistenbereich werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 12 postoperativen Monaten bewertet.

Unbehagen ist definiert als ein störendes Gefühl, ohne die normalen Aktivitäten des Patienten zu beeinflussen

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr

Postoperative Schmerzen im Leistenbereich werden in den ersten 12 postoperativen Monaten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.

Schmerz wird als ein unangenehmes Gefühl beschrieben, das die normalen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt

1 Jahr
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten eines Leistenbruchs bei einem voroperierten Leistenbruch.
1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen wie Serome oder Hämatome in der Leistengegend.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studienstuhl: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-PTFE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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