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Eficácia da Tela Macroporosa de Politetrafluoretileno na Correção Laparoscópica de Hérnias (PTFE)

23 de dezembro de 2013 atualizado por: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando Tela de Polipropileno Microporosa e Tela Flexível de Politetrafluoretileno Macroporoso na Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal

O reparo da hérnia inguinal é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Representa aproximadamente 75% de todas as hérnias da parede abdominal e apresenta um risco vitalício de 27% nos homens e 3% nas mulheres. Desde o conceito moderno de correção cirúrgica de hérnia descrito por Bassini em 1887, com a técnica que leva seu nome, várias técnicas foram desenvolvidas no século passado com o objetivo de melhorar os resultados cirúrgicos após a correção de hérnia inguinal.

Diferentes reparos abertos, como abordagem anterior (Shouldice, McVay) ou posterior (Stoppa) foram descritos e desenvolvidos, até que Lichtenstein descreveu o conceito de hernioplastia livre de tensão apoiado no uso de uma malha protética para reparar o defeito da hérnia. Melhorias notáveis ​​foram observadas com esta técnica em termos de recorrência, dor e desconforto em comparação com os reparos de tensão anteriores. Vantagens consideráveis ​​sobre o reparo aberto foram obtidas com a introdução da cirurgia minimamente invasiva para o reparo da hérnia inguinal, em termos de conforto do paciente e taxas de recorrência.

Em relação ao material protético, as telas evoluíram desde a primeira tela de Dacron usada por Lichtenstein. As malhas de primeira geração foram fabricadas com mais material e por isso foram descritas como malhas pesadas. As telas de nova geração foram projetadas com menos material para diminuir a resposta inflamatória e a reação de corpo estranho, proporcionando menos dor crônica com taxas de recorrência semelhantes às telas pesadas. A densidade (ou peso) da malha, medida em g/m2, é inversamente proporcional ao tamanho do poro e ultimamente tem sido relatado que um dos principais aspectos relacionados aos materiais protéticos é o tamanho do poro. As malhas de poros grandes usam menos material, consequentemente, têm sido associadas a um melhor crescimento do tecido. O grande poro das malhas leves é condicionado pela menor quantidade de material utilizado.

Todos os estudos anteriores comparam telas de polipropileno leves e pesadas. Mas, para obter uma comparação adequada do comportamento das telas na região inguinal, é importante incluir o material e o tamanho dos poros. O objetivo do nosso estudo é comparar os resultados relatados pelo paciente com o uso de uma tela de poros grandes de politetrafluoretileno (PTFE) (LP-PTFE) versus uma tela de polipropileno de poros pequenos (SP-PPL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes adaptados para reparo de hérnia inguinal bilateral laparoscópica serão randomizados para receber uma das duas telas em estudo em ambos os lados inguinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino
  • 20-80 anos
  • Hérnia Bilateral Primária

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • IMC >35
  • Hérnias recorrentes
  • Laparotomia infraumbilical anterior
  • Hérnias inguinoscrotais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LP PTFE
Colocação de tela de PTFE de poros grandes para tratamento de hérnia inguinal
Hernioplastia laparoscópica
Outros nomes:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Colocação de tela de polipropileno Small Pore para tratamento de hérnia inguinal
Hernioplastia laparoscópica
Outros nomes:
  • TEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto pós-operatório
Prazo: 1 ano

O desconforto pós-operatório na área inguinal é avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS) nos primeiros 12 meses de pós-operatório.

Desconforto é definido como uma sensação perturbadora sem influenciar as atividades normais do paciente

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano

A dor pós-operatória na região inguinal é avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) nos primeiros 12 meses de pós-operatório.

A dor é descrita como uma sensação desagradável que interfere nas atividades normais do paciente

1 ano
Recorrência
Prazo: 1 ano
Reaparecimento de hérnia inguinal em hérnia inguinal previamente operada.
1 ano
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Complicações como seroma ou hematoma na região da virilha.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Cadeira de estudo: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LP-PTFE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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