- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023203
Eficácia da Tela Macroporosa de Politetrafluoretileno na Correção Laparoscópica de Hérnias (PTFE)
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando Tela de Polipropileno Microporosa e Tela Flexível de Politetrafluoretileno Macroporoso na Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal
O reparo da hérnia inguinal é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Representa aproximadamente 75% de todas as hérnias da parede abdominal e apresenta um risco vitalício de 27% nos homens e 3% nas mulheres. Desde o conceito moderno de correção cirúrgica de hérnia descrito por Bassini em 1887, com a técnica que leva seu nome, várias técnicas foram desenvolvidas no século passado com o objetivo de melhorar os resultados cirúrgicos após a correção de hérnia inguinal.
Diferentes reparos abertos, como abordagem anterior (Shouldice, McVay) ou posterior (Stoppa) foram descritos e desenvolvidos, até que Lichtenstein descreveu o conceito de hernioplastia livre de tensão apoiado no uso de uma malha protética para reparar o defeito da hérnia. Melhorias notáveis foram observadas com esta técnica em termos de recorrência, dor e desconforto em comparação com os reparos de tensão anteriores. Vantagens consideráveis sobre o reparo aberto foram obtidas com a introdução da cirurgia minimamente invasiva para o reparo da hérnia inguinal, em termos de conforto do paciente e taxas de recorrência.
Em relação ao material protético, as telas evoluíram desde a primeira tela de Dacron usada por Lichtenstein. As malhas de primeira geração foram fabricadas com mais material e por isso foram descritas como malhas pesadas. As telas de nova geração foram projetadas com menos material para diminuir a resposta inflamatória e a reação de corpo estranho, proporcionando menos dor crônica com taxas de recorrência semelhantes às telas pesadas. A densidade (ou peso) da malha, medida em g/m2, é inversamente proporcional ao tamanho do poro e ultimamente tem sido relatado que um dos principais aspectos relacionados aos materiais protéticos é o tamanho do poro. As malhas de poros grandes usam menos material, consequentemente, têm sido associadas a um melhor crescimento do tecido. O grande poro das malhas leves é condicionado pela menor quantidade de material utilizado.
Todos os estudos anteriores comparam telas de polipropileno leves e pesadas. Mas, para obter uma comparação adequada do comportamento das telas na região inguinal, é importante incluir o material e o tamanho dos poros. O objetivo do nosso estudo é comparar os resultados relatados pelo paciente com o uso de uma tela de poros grandes de politetrafluoretileno (PTFE) (LP-PTFE) versus uma tela de polipropileno de poros pequenos (SP-PPL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino
- 20-80 anos
- Hérnia Bilateral Primária
Critério de exclusão:
- Mulheres
- IMC >35
- Hérnias recorrentes
- Laparotomia infraumbilical anterior
- Hérnias inguinoscrotais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LP PTFE
Colocação de tela de PTFE de poros grandes para tratamento de hérnia inguinal
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Hernioplastia laparoscópica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Colocação de tela de polipropileno Small Pore para tratamento de hérnia inguinal
|
Hernioplastia laparoscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
O desconforto pós-operatório na área inguinal é avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS) nos primeiros 12 meses de pós-operatório. Desconforto é definido como uma sensação perturbadora sem influenciar as atividades normais do paciente |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
A dor pós-operatória na região inguinal é avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) nos primeiros 12 meses de pós-operatório. A dor é descrita como uma sensação desagradável que interfere nas atividades normais do paciente |
1 ano
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Recorrência
Prazo: 1 ano
|
Reaparecimento de hérnia inguinal em hérnia inguinal previamente operada.
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1 ano
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Complicações como seroma ou hematoma na região da virilha.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Cadeira de estudo: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP-PTFE
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