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Efficacité du maillage macroporeux en polytétrafluoroéthylène dans la réparation laparoscopique des hernies (PTFE)

23 décembre 2013 mis à jour par: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Essai clinique randomisé prospectif comparant un treillis en polypropylène microporeux et un treillis flexible en polytétrafluoroéthylène macroporeux dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extrapéritonéale

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde. Elle représente environ 75 % de toutes les hernies de la paroi abdominale et présente un risque à vie de 27 % chez les hommes et de 3 % chez les femmes. Depuis le concept moderne de réparation chirurgicale des hernies décrit par Bassini en 1887, avec la technique qui porte son nom, plusieurs techniques ont été développées au siècle dernier afin d'améliorer les résultats chirurgicaux après la réparation des hernies inguinales.

Différentes réparations ouvertes, telles que l'approche antérieure (Shouldice, McVay) ou postérieure (Stoppa) ont été décrites et développées, jusqu'à ce que Lichtenstein décrive le concept d'hernioplastie sans tension soutenu par l'utilisation d'un treillis prothétique pour réparer le défaut herniaire. Des améliorations notables ont été observées avec cette technique en termes de récidive, de douleur et d'inconfort par rapport aux réparations de tension précédentes. Des avantages considérables par rapport à la réparation ouverte ont été obtenus avec l'introduction de la chirurgie mini-invasive pour la réparation des hernies inguinales, en termes de confort du patient et de taux de récidive.

Concernant le matériel prothétique, les mailles ont évolué depuis la première maille en Dacron utilisée par Lichtenstein. Les mailles de première génération ont été fabriquées en utilisant plus de matériau et pour cette raison, elles ont été décrites comme des mailles lourdes. Les mailles de nouvelle génération ont été conçues avec moins de matériau afin de diminuer la réponse inflammatoire et la réaction des corps étrangers, procurant moins de douleur chronique avec des taux de récurrence similaires à ceux des mailles lourdes. La densité (ou poids) du maillage, mesurée en g/m2, est inversement proportionnelle à la taille du pore et dernièrement, il a été rapporté que l'un des principaux aspects liés aux matériaux prothétiques est la taille des pores. Les mailles à gros pores utilisent moins de matière, par conséquent, elles ont été associées à une meilleure croissance tissulaire. Le grand pore des mailles légères est conditionné par la moindre quantité de matériau utilisé.

Toutes les études précédentes comparent les mailles en polypropylène légères et lourdes. Mais afin d'obtenir une comparaison appropriée du comportement des mailles dans la région inguinale, il est important d'inclure le matériau et la taille des pores. Le but de notre étude est de comparer les résultats rapportés par les patients avec l'utilisation d'un treillis à gros pores en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (LP-PTFE) par rapport à un treillis en polypropylène à petits pores (SP-PPL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients équipés pour la réparation bilatérale laparoscopique d'une hernie inguinale seront randomisés pour recevoir l'une des deux mailles à l'étude dans les deux côtés inguinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • patients de sexe masculin
  • 20-80 ans
  • Hernie bilatérale primaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes
  • IMC >35
  • Hernies récurrentes
  • Laparotomie sous-ombilicale antérieure
  • Hernies inguinoscrotales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BP PTFE
Mise en place d'un treillis en PTFE à gros pores pour le traitement des hernies inguinales
Hernioplastie laparoscopique
Autres noms:
  • PTE
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Mise en place d'un filet en polypropylène à petits pores pour le traitement des hernies inguinales
Hernioplastie laparoscopique
Autres noms:
  • PTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort postopératoire
Délai: 1 an

L'inconfort postopératoire dans la région inguinale est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur les 12 premiers mois postopératoires.

L'inconfort est défini comme une sensation dérangeante sans influencer les activités normales du patient

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 an

La douleur postopératoire dans la région inguinale est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur les 12 premiers mois postopératoires.

La douleur est décrite comme une sensation désagréable qui interfère avec les activités normales du patient

1 an
Récurrence
Délai: 1 an
Réapparition d'une hernie inguinale sur une hernie inguinale antérieurement opérée.
1 an
Complications postopératoires
Délai: 1 an
Complications telles que sérome ou hématome dans la région de l'aine.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Chaise d'étude: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-PTFE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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