- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023203
Efficacité du maillage macroporeux en polytétrafluoroéthylène dans la réparation laparoscopique des hernies (PTFE)
Essai clinique randomisé prospectif comparant un treillis en polypropylène microporeux et un treillis flexible en polytétrafluoroéthylène macroporeux dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extrapéritonéale
La réparation d'une hernie inguinale est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde. Elle représente environ 75 % de toutes les hernies de la paroi abdominale et présente un risque à vie de 27 % chez les hommes et de 3 % chez les femmes. Depuis le concept moderne de réparation chirurgicale des hernies décrit par Bassini en 1887, avec la technique qui porte son nom, plusieurs techniques ont été développées au siècle dernier afin d'améliorer les résultats chirurgicaux après la réparation des hernies inguinales.
Différentes réparations ouvertes, telles que l'approche antérieure (Shouldice, McVay) ou postérieure (Stoppa) ont été décrites et développées, jusqu'à ce que Lichtenstein décrive le concept d'hernioplastie sans tension soutenu par l'utilisation d'un treillis prothétique pour réparer le défaut herniaire. Des améliorations notables ont été observées avec cette technique en termes de récidive, de douleur et d'inconfort par rapport aux réparations de tension précédentes. Des avantages considérables par rapport à la réparation ouverte ont été obtenus avec l'introduction de la chirurgie mini-invasive pour la réparation des hernies inguinales, en termes de confort du patient et de taux de récidive.
Concernant le matériel prothétique, les mailles ont évolué depuis la première maille en Dacron utilisée par Lichtenstein. Les mailles de première génération ont été fabriquées en utilisant plus de matériau et pour cette raison, elles ont été décrites comme des mailles lourdes. Les mailles de nouvelle génération ont été conçues avec moins de matériau afin de diminuer la réponse inflammatoire et la réaction des corps étrangers, procurant moins de douleur chronique avec des taux de récurrence similaires à ceux des mailles lourdes. La densité (ou poids) du maillage, mesurée en g/m2, est inversement proportionnelle à la taille du pore et dernièrement, il a été rapporté que l'un des principaux aspects liés aux matériaux prothétiques est la taille des pores. Les mailles à gros pores utilisent moins de matière, par conséquent, elles ont été associées à une meilleure croissance tissulaire. Le grand pore des mailles légères est conditionné par la moindre quantité de matériau utilisé.
Toutes les études précédentes comparent les mailles en polypropylène légères et lourdes. Mais afin d'obtenir une comparaison appropriée du comportement des mailles dans la région inguinale, il est important d'inclure le matériau et la taille des pores. Le but de notre étude est de comparer les résultats rapportés par les patients avec l'utilisation d'un treillis à gros pores en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (LP-PTFE) par rapport à un treillis en polypropylène à petits pores (SP-PPL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin
- 20-80 ans
- Hernie bilatérale primaire
Critère d'exclusion:
- Femmes
- IMC >35
- Hernies récurrentes
- Laparotomie sous-ombilicale antérieure
- Hernies inguinoscrotales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: BP PTFE
Mise en place d'un treillis en PTFE à gros pores pour le traitement des hernies inguinales
|
Hernioplastie laparoscopique
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Mise en place d'un filet en polypropylène à petits pores pour le traitement des hernies inguinales
|
Hernioplastie laparoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inconfort postopératoire
Délai: 1 an
|
L'inconfort postopératoire dans la région inguinale est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur les 12 premiers mois postopératoires. L'inconfort est défini comme une sensation dérangeante sans influencer les activités normales du patient |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 1 an
|
La douleur postopératoire dans la région inguinale est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur les 12 premiers mois postopératoires. La douleur est décrite comme une sensation désagréable qui interfère avec les activités normales du patient |
1 an
|
Récurrence
Délai: 1 an
|
Réapparition d'une hernie inguinale sur une hernie inguinale antérieurement opérée.
|
1 an
|
Complications postopératoires
Délai: 1 an
|
Complications telles que sérome ou hématome dans la région de l'aine.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Chaise d'étude: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP-PTFE
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