- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02023203
Эффективность сетки из макропористого политетрафторэтилена при лапароскопической герниопластике (PTFE)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее микропористую полипропиленовую сетку и гибкую макропористую политетрафторэтиленовую сетку при полностью внебрюшинной лапароскопической пластике паховой грыжи
Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. На ее долю приходится примерно 75% всех грыж брюшной стенки, а пожизненный риск составляет 27% у мужчин и 3% у женщин. С момента появления современной концепции хирургической пластики грыжи, описанной Бассини в 1887 году, с использованием техники, носящей его имя, в прошлом веке было разработано несколько методов для улучшения хирургических результатов после пластики паховой грыжи.
Были описаны и разработаны различные открытые операции, такие как передний (Shouldice, McVay) или задний (Stoppa) доступ, пока Лихтенштейн не описал концепцию герниопластики без натяжения, основанную на использовании протезной сетки для устранения грыжевого дефекта. При использовании этой техники наблюдались заметные улучшения с точки зрения рецидивов, боли и дискомфорта по сравнению с предыдущими операциями натяжения. С введением минимально инвазивной хирургии в пластику паховой грыжи были получены значительные преимущества по сравнению с открытой пластикой с точки зрения комфорта пациента и частоты рецидивов.
Что касается протезного материала, сетки эволюционировали со времен первой дакроновой сетки, использованной Лихтенштейном. Сетки первого поколения были изготовлены с использованием большего количества материала, и по этой причине они были описаны как тяжелые сетки. Сетки нового поколения были разработаны с использованием меньшего количества материала, чтобы уменьшить воспалительную реакцию и реакцию на инородное тело, обеспечивая меньшую хроническую боль с такой же частотой рецидивов, как и тяжелые сетки. Плотность (или вес) сетки, измеренная в г/м2, обратно пропорциональна размеру пор, и в последнее время сообщалось, что одним из основных аспектов, связанных с протезными материалами, является размер пор. В сетках с большими порами используется меньше материала, следовательно, они связаны с лучшим врастанием тканей. Большая пористость легких сеток обусловлена меньшим количеством используемого материала.
Во всех предыдущих исследованиях сравниваются как легкие, так и тяжелые полипропиленовые сетки. Но для правильного сравнения поведения сеток в паховой области важно учитывать материал и размер пор. Целью нашего исследования является сравнение результатов, о которых сообщают пациенты, при использовании крупнопористой сетки из политетрафторэтилена (ПТФЭ) (LP-PTFE) и полипропиленовой сетки с мелкими порами (SP-PPL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола
- 20-80 лет
- Первичная двусторонняя грыжа
Критерий исключения:
- Женщины
- ИМТ >35
- Рецидивирующие грыжи
- Предыдущая подпупочная лапаротомия
- Пахово-мошоночные грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НД ПТФЭ
Размещение сетки из ПТФЭ с большими порами для лечения паховой грыжи
|
Лапароскопическая герниопластика
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СП-ППЛ
Установка полипропиленовой сетки Small Pore для лечения паховой грыжи
|
Лапароскопическая герниопластика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационный дискомфорт в паховой области оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 12 послеоперационных месяцев. Дискомфорт определяется как тревожное ощущение, не влияющее на нормальную деятельность пациента. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационную боль в паховой области оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 12 месяцев после операции. Боль описывается как неприятное ощущение, мешающее нормальной деятельности больного. |
1 год
|
|
Повторение
Временное ограничение: 1 год
|
Повторное появление паховой грыжи при ранее оперированной паховой грыже.
|
1 год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения в виде серомы или гематомы в паховой области.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Учебный стул: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP-PTFE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .