Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сетки из макропористого политетрафторэтилена при лапароскопической герниопластике (PTFE)

23 декабря 2013 г. обновлено: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее микропористую полипропиленовую сетку и гибкую макропористую политетрафторэтиленовую сетку при полностью внебрюшинной лапароскопической пластике паховой грыжи

Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. На ее долю приходится примерно 75% всех грыж брюшной стенки, а пожизненный риск составляет 27% у мужчин и 3% у женщин. С момента появления современной концепции хирургической пластики грыжи, описанной Бассини в 1887 году, с использованием техники, носящей его имя, в прошлом веке было разработано несколько методов для улучшения хирургических результатов после пластики паховой грыжи.

Были описаны и разработаны различные открытые операции, такие как передний (Shouldice, McVay) или задний (Stoppa) доступ, пока Лихтенштейн не описал концепцию герниопластики без натяжения, основанную на использовании протезной сетки для устранения грыжевого дефекта. При использовании этой техники наблюдались заметные улучшения с точки зрения рецидивов, боли и дискомфорта по сравнению с предыдущими операциями натяжения. С введением минимально инвазивной хирургии в пластику паховой грыжи были получены значительные преимущества по сравнению с открытой пластикой с точки зрения комфорта пациента и частоты рецидивов.

Что касается протезного материала, сетки эволюционировали со времен первой дакроновой сетки, использованной Лихтенштейном. Сетки первого поколения были изготовлены с использованием большего количества материала, и по этой причине они были описаны как тяжелые сетки. Сетки нового поколения были разработаны с использованием меньшего количества материала, чтобы уменьшить воспалительную реакцию и реакцию на инородное тело, обеспечивая меньшую хроническую боль с такой же частотой рецидивов, как и тяжелые сетки. Плотность (или вес) сетки, измеренная в г/м2, обратно пропорциональна размеру пор, и в последнее время сообщалось, что одним из основных аспектов, связанных с протезными материалами, является размер пор. В сетках с большими порами используется меньше материала, следовательно, они связаны с лучшим врастанием тканей. Большая пористость легких сеток обусловлена ​​меньшим количеством используемого материала.

Во всех предыдущих исследованиях сравниваются как легкие, так и тяжелые полипропиленовые сетки. Но для правильного сравнения поведения сеток в паховой области важно учитывать материал и размер пор. Целью нашего исследования является сравнение результатов, о которых сообщают пациенты, при использовании крупнопористой сетки из политетрафторэтилена (ПТФЭ) (LP-PTFE) и полипропиленовой сетки с мелкими порами (SP-PPL).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, подходящие для лапароскопической двусторонней пластики паховой грыжи, будут рандомизированы для получения одной из обеих сеток для исследования на обеих паховых сторонах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского пола
  • 20-80 лет
  • Первичная двусторонняя грыжа

Критерий исключения:

  • Женщины
  • ИМТ >35
  • Рецидивирующие грыжи
  • Предыдущая подпупочная лапаротомия
  • Пахово-мошоночные грыжи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НД ПТФЭ
Размещение сетки из ПТФЭ с большими порами для лечения паховой грыжи
Лапароскопическая герниопластика
Другие имена:
  • ТЭП
ACTIVE_COMPARATOR: СП-ППЛ
Установка полипропиленовой сетки Small Pore для лечения паховой грыжи
Лапароскопическая герниопластика
Другие имена:
  • ТЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 1 год

Послеоперационный дискомфорт в паховой области оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 12 послеоперационных месяцев.

Дискомфорт определяется как тревожное ощущение, не влияющее на нормальную деятельность пациента.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год

Послеоперационную боль в паховой области оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 12 месяцев после операции.

Боль описывается как неприятное ощущение, мешающее нормальной деятельности больного.

1 год
Повторение
Временное ограничение: 1 год
Повторное появление паховой грыжи при ранее оперированной паховой грыже.
1 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Осложнения в виде серомы или гематомы в паховой области.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Учебный стул: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-PTFE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться