- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02023203
Werkzaamheid van macroporeus polytetrafluorethyleengaas bij laparoscopisch herstel van hernia's (PTFE)
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin microporeus polypropyleengaas en flexibel macroporeus polytetrafluorethyleengaas worden vergeleken bij volledig extraperitoneaal laparoscopisch herstel van liesbreuken
Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Het is goed voor ongeveer 75% van alle buikwandhernia's en geeft een levenslang risico van 27% bij mannen en 3% bij vrouwen. Sinds het moderne concept van chirurgisch herniaherstel beschreven door Bassini in 1887, met de techniek die zijn naam draagt, zijn er in de vorige eeuw verschillende technieken ontwikkeld om chirurgische resultaten na liesbreukherstel te verbeteren.
Verschillende open reparaties, zoals anterieure (Shouldice, McVay) of posterieure (Stoppa) benadering werden beschreven en ontwikkeld, totdat Lichtenstein het spanningsvrije hernioplastiekconcept beschreef, ondersteund door het gebruik van een prothetisch gaas om het herniadefect te herstellen. Met deze techniek werden opmerkelijke verbeteringen waargenomen in termen van herhaling, pijn en ongemak in vergelijking met eerdere spanningsreparaties. Er zijn aanzienlijke voordelen ten opzichte van open reparatie verkregen met de introductie van minimaal invasieve chirurgie voor liesbreukherstel, in termen van comfort voor de patiënt en recidiefpercentages.
Met betrekking tot prothetisch materiaal zijn mazen geëvolueerd sinds het eerste Dacron-gaas dat door Lichtenstein werd gebruikt. De mazen van de eerste generatie werden vervaardigd met meer materiaal en om deze reden worden ze beschreven als zware mazen. Meshes van de nieuwe generatie zijn ontworpen met minder materiaal om de ontstekingsreactie en de reactie op vreemd lichaam te verminderen, wat zorgt voor minder chronische pijn met vergelijkbare recidiefpercentages dan heavyweight meshes. De dichtheid (of het gewicht) van het gaas, gemeten in g/m2, is omgekeerd evenredig met de grootte van de porie en de laatste tijd is gemeld dat een van de belangrijkste aspecten van prothetische materialen de poriegrootte is. Meshes met grote poriën gebruiken minder materiaal, waardoor ze in verband worden gebracht met een betere weefselingroei. De grote porie van lichtgewicht mazen wordt bepaald door de kleinere hoeveelheid materiaal die wordt gebruikt.
Alle eerdere studies vergelijken zowel lichte als zware polypropyleen mazen. Maar om een goede vergelijking te krijgen van het gedrag van mazen in de liesstreek is het belangrijk om het materiaal en de poriegrootte mee te nemen. Het doel van onze studie is om door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken met het gebruik van een polytetrafluorethyleen (PTFE) mesh met grote poriën (LP-PTFE) versus een polypropyleen mesh met kleine poriën (SP-PPL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten
- 20-80 jaar oud
- Primaire bilaterale hernia
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- BMI >35
- Terugkerende hernia's
- Eerdere infraumbilicale laparotomie
- Inguinoscrotale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LP PTFE
Plaatsing van PTFE-gaas met grote poriën voor behandeling van liesbreuken
|
Laparoscopische hernioplastie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Plaatsing van gaas van polypropyleen met kleine poriën voor behandeling van liesbreuken
|
Laparoscopische hernioplastie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatief ongemak in de liesstreek wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste 12 postoperatieve maanden. Ongemak wordt gedefinieerd als een storend gevoel zonder de normale activiteiten van de patiënt te beïnvloeden |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijn in de liesstreek wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste 12 postoperatieve maanden. Pijn wordt beschreven als een onaangenaam gevoel dat de normale activiteiten van de patiënt verstoort |
1 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heroptreden van een liesbreuk bij een eerder geopereerde liesbreuk.
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties zoals seroom of hematoom in de liesstreek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studie stoel: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP-PTFE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .