Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van macroporeus polytetrafluorethyleengaas bij laparoscopisch herstel van hernia's (PTFE)

23 december 2013 bijgewerkt door: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin microporeus polypropyleengaas en flexibel macroporeus polytetrafluorethyleengaas worden vergeleken bij volledig extraperitoneaal laparoscopisch herstel van liesbreuken

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Het is goed voor ongeveer 75% van alle buikwandhernia's en geeft een levenslang risico van 27% bij mannen en 3% bij vrouwen. Sinds het moderne concept van chirurgisch herniaherstel beschreven door Bassini in 1887, met de techniek die zijn naam draagt, zijn er in de vorige eeuw verschillende technieken ontwikkeld om chirurgische resultaten na liesbreukherstel te verbeteren.

Verschillende open reparaties, zoals anterieure (Shouldice, McVay) of posterieure (Stoppa) benadering werden beschreven en ontwikkeld, totdat Lichtenstein het spanningsvrije hernioplastiekconcept beschreef, ondersteund door het gebruik van een prothetisch gaas om het herniadefect te herstellen. Met deze techniek werden opmerkelijke verbeteringen waargenomen in termen van herhaling, pijn en ongemak in vergelijking met eerdere spanningsreparaties. Er zijn aanzienlijke voordelen ten opzichte van open reparatie verkregen met de introductie van minimaal invasieve chirurgie voor liesbreukherstel, in termen van comfort voor de patiënt en recidiefpercentages.

Met betrekking tot prothetisch materiaal zijn mazen geëvolueerd sinds het eerste Dacron-gaas dat door Lichtenstein werd gebruikt. De mazen van de eerste generatie werden vervaardigd met meer materiaal en om deze reden worden ze beschreven als zware mazen. Meshes van de nieuwe generatie zijn ontworpen met minder materiaal om de ontstekingsreactie en de reactie op vreemd lichaam te verminderen, wat zorgt voor minder chronische pijn met vergelijkbare recidiefpercentages dan heavyweight meshes. De dichtheid (of het gewicht) van het gaas, gemeten in g/m2, is omgekeerd evenredig met de grootte van de porie en de laatste tijd is gemeld dat een van de belangrijkste aspecten van prothetische materialen de poriegrootte is. Meshes met grote poriën gebruiken minder materiaal, waardoor ze in verband worden gebracht met een betere weefselingroei. De grote porie van lichtgewicht mazen wordt bepaald door de kleinere hoeveelheid materiaal die wordt gebruikt.

Alle eerdere studies vergelijken zowel lichte als zware polypropyleen mazen. Maar om een ​​goede vergelijking te krijgen van het gedrag van mazen in de liesstreek is het belangrijk om het materiaal en de poriegrootte mee te nemen. Het doel van onze studie is om door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken met het gebruik van een polytetrafluorethyleen (PTFE) mesh met grote poriën (LP-PTFE) versus een polypropyleen mesh met kleine poriën (SP-PPL).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geschikt zijn gemaakt voor laparoscopische bilaterale liesbreukherstel zullen gerandomiseerd worden om een ​​van beide meshes te ontvangen tijdens onderzoek in beide lieszijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten
  • 20-80 jaar oud
  • Primaire bilaterale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • BMI >35
  • Terugkerende hernia's
  • Eerdere infraumbilicale laparotomie
  • Inguinoscrotale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LP PTFE
Plaatsing van PTFE-gaas met grote poriën voor behandeling van liesbreuken
Laparoscopische hernioplastie
Andere namen:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Plaatsing van gaas van polypropyleen met kleine poriën voor behandeling van liesbreuken
Laparoscopische hernioplastie
Andere namen:
  • TEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1 jaar

Postoperatief ongemak in de liesstreek wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste 12 postoperatieve maanden.

Ongemak wordt gedefinieerd als een storend gevoel zonder de normale activiteiten van de patiënt te beïnvloeden

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar

Postoperatieve pijn in de liesstreek wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste 12 postoperatieve maanden.

Pijn wordt beschreven als een onaangenaam gevoel dat de normale activiteiten van de patiënt verstoort

1 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Heroptreden van een liesbreuk bij een eerder geopereerde liesbreuk.
1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties zoals seroom of hematoom in de liesstreek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studie stoel: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LP-PTFE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren