Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost makroporézní polytetrafluorethylenové síťky při laparoskopické opravě kýly (PTFE)

23. prosince 2013 aktualizováno: Salvador Morales Conde, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající mikroporézní polypropylenovou síťovinu a flexibilní makroporézní polytetrafluorethylenovou síťovinu při zcela extraperitoneální laparoskopické reparaci tříselné kýly

Operace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací po celém světě. Tvoří přibližně 75 % všech kýl břišní stěny a představuje celoživotní riziko 27 % u mužů a 3 % u žen. Od moderní koncepce chirurgické opravy kýly popsané Bassinim v roce 1887 s technikou, která nese jeho jméno, bylo v minulém století vyvinuto několik technik za účelem zlepšení chirurgických výsledků po úpravě tříselné kýly.

Byly popsány a vyvinuty různé otevřené opravy, jako je přední (Shouldice, McVay) nebo zadní (Stoppa) přístup, dokud Lichtenstein nepopsal koncept hernioplastiky bez napětí podporovaný použitím protetické síťky k opravě kýlního defektu. U této techniky byla pozorována výrazná zlepšení, pokud jde o recidivu, bolest a nepohodlí ve srovnání s předchozími opravami napětí. Zavedením minimálně invazivní chirurgie k opravě tříselné kýly bylo dosaženo značných výhod oproti otevřené opravě, pokud jde o pohodlí pacienta a míru recidivy.

Pokud jde o protetický materiál, sítě se vyvinuly od doby, kdy byla Lichtensteinem použita první síť Dacron. Síta první generace byla vyrobena s použitím většího množství materiálu a z tohoto důvodu byla označena jako síťoviny s vysokou hmotností. Síťky nové generace byly navrženy s menším množstvím materiálu, aby se snížila zánětlivá reakce a reakce na cizí těleso, což poskytuje méně chronické bolesti s podobnou mírou recidivy než síťky s vysokou hmotností. Hustota (nebo hmotnost) sítě, měřená v g/m2, je nepřímo úměrná velikosti pórů a v poslední době se uvádí, že jedním z hlavních aspektů souvisejících s protetickými materiály je velikost pórů. Síťky s velkými póry využívají méně materiálu, v důsledku toho byly spojeny s lepším prorůstáním tkání. Velký pór lehkých sítí je podmíněn menším množstvím použitého materiálu.

Všechny předchozí studie porovnávají lehké a těžké polypropylenové sítě. Aby však bylo možné správně porovnat chování sítí v tříselné oblasti, je důležité zahrnout materiál a velikost pórů. Cílem naší studie je porovnat výsledky uváděné pacienty s použitím polytetrafluorethylenové (PTFE) síťky s velkými póry (LP-PTFE) a polypropylenové síťky s malými póry (SP-PPL).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti vybavení pro laparoskopickou bilaterální opravu tříselné kýly budou randomizováni tak, aby obdrželi jednu z obou síťek ve studii na obou tříslech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pacienty
  • 20-80 let
  • Primární bilaterální kýla

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • BMI >35
  • Recidivující kýly
  • Předchozí infraumbilikální laparotomie
  • Inguinoskrotální kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LP PTFE
Umístění PTFE síťky s velkými póry pro léčbu tříselné kýly
Laparoskopická hernioplastika
Ostatní jména:
  • TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Umístění polypropylenové síťky s malými póry pro léčbu tříselné kýly
Laparoskopická hernioplastika
Ostatní jména:
  • TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 1 rok

Pooperační nepohodlí v inguinální oblasti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v prvních 12 pooperačních měsících.

Nepohodlí je definováno jako rušivý pocit, který neovlivňuje běžné aktivity pacienta

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok

Pooperační bolest v inguinální oblasti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v prvních 12 pooperačních měsících.

Bolest je popisována jako nepříjemný pocit, který narušuje normální aktivity pacienta

1 rok
Opakování
Časové okno: 1 rok
Znovuobjevení tříselné kýly u předchozí operované tříselné kýly.
1 rok
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace jako serom nebo hematom v oblasti třísel.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Studijní židle: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP-PTFE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Předplatit