- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02023203
Účinnost makroporézní polytetrafluorethylenové síťky při laparoskopické opravě kýly (PTFE)
Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající mikroporézní polypropylenovou síťovinu a flexibilní makroporézní polytetrafluorethylenovou síťovinu při zcela extraperitoneální laparoskopické reparaci tříselné kýly
Operace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací po celém světě. Tvoří přibližně 75 % všech kýl břišní stěny a představuje celoživotní riziko 27 % u mužů a 3 % u žen. Od moderní koncepce chirurgické opravy kýly popsané Bassinim v roce 1887 s technikou, která nese jeho jméno, bylo v minulém století vyvinuto několik technik za účelem zlepšení chirurgických výsledků po úpravě tříselné kýly.
Byly popsány a vyvinuty různé otevřené opravy, jako je přední (Shouldice, McVay) nebo zadní (Stoppa) přístup, dokud Lichtenstein nepopsal koncept hernioplastiky bez napětí podporovaný použitím protetické síťky k opravě kýlního defektu. U této techniky byla pozorována výrazná zlepšení, pokud jde o recidivu, bolest a nepohodlí ve srovnání s předchozími opravami napětí. Zavedením minimálně invazivní chirurgie k opravě tříselné kýly bylo dosaženo značných výhod oproti otevřené opravě, pokud jde o pohodlí pacienta a míru recidivy.
Pokud jde o protetický materiál, sítě se vyvinuly od doby, kdy byla Lichtensteinem použita první síť Dacron. Síta první generace byla vyrobena s použitím většího množství materiálu a z tohoto důvodu byla označena jako síťoviny s vysokou hmotností. Síťky nové generace byly navrženy s menším množstvím materiálu, aby se snížila zánětlivá reakce a reakce na cizí těleso, což poskytuje méně chronické bolesti s podobnou mírou recidivy než síťky s vysokou hmotností. Hustota (nebo hmotnost) sítě, měřená v g/m2, je nepřímo úměrná velikosti pórů a v poslední době se uvádí, že jedním z hlavních aspektů souvisejících s protetickými materiály je velikost pórů. Síťky s velkými póry využívají méně materiálu, v důsledku toho byly spojeny s lepším prorůstáním tkání. Velký pór lehkých sítí je podmíněn menším množstvím použitého materiálu.
Všechny předchozí studie porovnávají lehké a těžké polypropylenové sítě. Aby však bylo možné správně porovnat chování sítí v tříselné oblasti, je důležité zahrnout materiál a velikost pórů. Cílem naší studie je porovnat výsledky uváděné pacienty s použitím polytetrafluorethylenové (PTFE) síťky s velkými póry (LP-PTFE) a polypropylenové síťky s malými póry (SP-PPL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pacienty
- 20-80 let
- Primární bilaterální kýla
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- BMI >35
- Recidivující kýly
- Předchozí infraumbilikální laparotomie
- Inguinoskrotální kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LP PTFE
Umístění PTFE síťky s velkými póry pro léčbu tříselné kýly
|
Laparoskopická hernioplastika
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP-PPL
Umístění polypropylenové síťky s malými póry pro léčbu tříselné kýly
|
Laparoskopická hernioplastika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační nepohodlí v inguinální oblasti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v prvních 12 pooperačních měsících. Nepohodlí je definováno jako rušivý pocit, který neovlivňuje běžné aktivity pacienta |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační bolest v inguinální oblasti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v prvních 12 pooperačních měsících. Bolest je popisována jako nepříjemný pocit, který narušuje normální aktivity pacienta |
1 rok
|
|
Opakování
Časové okno: 1 rok
|
Znovuobjevení tříselné kýly u předchozí operované tříselné kýly.
|
1 rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace jako serom nebo hematom v oblasti třísel.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Morales-Conde, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
- Studijní židle: Isaias Alarcón, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascual G, Hernandez-Gascon B, Rodriguez M, Sotomayor S, Pena E, Calvo B, Bellon JM. The long-term behavior of lightweight and heavyweight meshes used to repair abdominal wall defects is determined by the host tissue repair process provoked by the mesh. Surgery. 2012 Nov;152(5):886-95. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.009. Epub 2012 May 8.
- Jacob DA, Schug-Pass C, Sommerer F, Tannapfel A, Lippert H, Kockerling F. Comparison of a lightweight polypropylene mesh (Optilene(R) LP) and a large-pore knitted PTFE mesh (GORE(R) INFINIT(R) mesh)--Biocompatibility in a standardized endoscopic extraperitoneal hernia model. Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):283-9. doi: 10.1007/s00423-011-0858-8. Epub 2011 Oct 12.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Histologic and biomechanical evaluation of a novel macroporous polytetrafluoroethylene knit mesh compared to lightweight and heavyweight polypropylene mesh in a porcine model of ventral incisional hernia repair. Hernia. 2011 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1007/s10029-011-0787-z. Epub 2011 Jan 30.
- Alarcon I, Balla A, Soler Frias JR, Barranco A, Bellido Luque J, Morales-Conde S. Polytetrafluoroethylene versus polypropylene mesh during laparoscopic totally extraperitoneal (TEP) repair of inguinal hernia: short- and long-term results of a double-blind clinical randomized controlled trial. Hernia. 2020 Oct;24(5):1011-1018. doi: 10.1007/s10029-020-02200-y. Epub 2020 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP-PTFE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie